近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)了全國(guó)首張應(yīng)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》，這張具有里程碑意義的許可證花落位于南京的三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司。從“概念”走向“量產(chǎn)”，3D打印藥品將為制藥行業(yè)的技術(shù)革新打開怎樣的新空間？
一片藥物是如何被打印出來(lái)的？記者在南京三迭紀(jì)3D打印數(shù)字化藥品生產(chǎn)基地看到，多臺(tái)3D打印機(jī)正在同時(shí)作業(yè)，產(chǎn)線上布置有10萬(wàn)多個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，整個(gè)生產(chǎn)流程呈現(xiàn)出無(wú)人化、全自動(dòng)、數(shù)字化的特點(diǎn)。企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，與制藥傳統(tǒng)工藝相比，3D打印藥物在載藥能力、個(gè)性化用藥、精準(zhǔn)控釋和成本等方面有明顯優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，3D打印還實(shí)現(xiàn)了對(duì)每一片藥片進(jìn)行100%在線檢測(cè)，每一片都可以追蹤溯源，從概率性的“合格率”邁向絕對(duì)化的“零缺陷”。
南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)副總裁鄧飛黃說(shuō)：“3D打印的藥品具有內(nèi)部復(fù)雜結(jié)構(gòu)的藥片，可以不再受制于處方和工藝的限制，可以去更好地滿足藥物對(duì)于釋放時(shí)間、吸收部位以及釋放速度的需求，來(lái)更好地滿足臨床的需求。我們的生產(chǎn)技術(shù)在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先的地位，全球除了美國(guó)的Aprecia之外，另一個(gè)能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化能力的就是中國(guó)的三迭紀(jì)?！?/span>
南京三迭紀(jì)位于江寧高新區(qū)的南京生命科技小鎮(zhèn)。作為一家3D打印藥物專業(yè)公司，成立十年來(lái)，這家企業(yè)已掌握從藥物劑型設(shè)計(jì)、數(shù)字化開發(fā)，到連續(xù)化生產(chǎn)的全鏈條專有技術(shù)。此次獲得《藥品生產(chǎn)許可證》后，企業(yè)名下的一款已完成藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)的3D打印藥物——阿哌沙班片將于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交上市申請(qǐng)，這也標(biāo)志著中國(guó)3D打印藥品商業(yè)化將迎來(lái)新進(jìn)展。
來(lái)源：荔枝新聞中心
編輯：蔡陽(yáng)艷
審核：高仁泉
