近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)申報(bào)的4類仿制藥注射用醋酸地加瑞克獲批生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，原研產(chǎn)品2025年一季度在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末）的銷售額增速超過(guò)140%。今年以來(lái)，正大天晴藥業(yè)有6個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。
地加瑞克是一款選擇性促性腺激素釋放激素受體（GnRHR）拮抗劑，可競(jìng)爭(zhēng)性和可逆地結(jié)合垂體GnRH受體，從而快速減少促性腺激素、促黃體激素（LH）及促卵泡激素（FSH）的釋放，并減少睪丸分泌睪酮（T），適用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。
輝凌醫(yī)藥的注射用醋酸地加瑞克最早于2018年9月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥近年來(lái)在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額呈逐年上漲態(tài)勢(shì)，2025年一季度同比大漲超140%。
近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)注射用醋酸地加瑞克銷售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
仿制藥方面，正大天晴藥業(yè)的注射用醋酸地加瑞克于近日獲批生產(chǎn)，拿下國(guó)內(nèi)首仿+首家過(guò)評(píng)，目前暫無(wú)其他企業(yè)的產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審。值得一提的是，早前，正大天晴藥業(yè)的注射用醋酸地加瑞克已獲得歐洲上市批準(zhǔn)及美國(guó)暫時(shí)批準(zhǔn)，并憑借成功的專利挑戰(zhàn)，獲得中國(guó)市場(chǎng)12個(gè)月獨(dú)占期。
在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域，正大天晴藥業(yè)擁有30余個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，其中1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊2024年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額超過(guò)38億元，達(dá)沙替尼片、泊馬度胺膠囊、甲磺酸伊馬替尼膠囊、氟維司群注射液、甲磺酸侖伐替尼膠囊等首仿藥均銷售過(guò)億。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)，正大天晴藥業(yè)有6個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，分別為富馬酸伏諾拉生片、沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)、沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉(4:1)、艾地骨化醇軟膠囊、注射用醋酸地加瑞克。
此外，今年以來(lái)，正大天晴藥業(yè)有6個(gè)品種以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，其中酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液、鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊、烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑在國(guó)內(nèi)均暫無(wú)仿制藥獲批，磷酸蘆可替尼片獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)僅有1家。
今年以來(lái)正大天晴藥業(yè)以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的品種
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