全球咨詢公司格羅伯達(dá)（GlobalData）的數(shù)據(jù)顯示，美國已不再是全球臨床試驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)者。2024年，中國在世界衛(wèi)生組織的國際臨床試驗(yàn)注冊平臺（ICTRP）上登記的臨床試驗(yàn)超過7100項(xiàng)。美國登記了約6000項(xiàng)試驗(yàn)。
事實(shí)上，取得目前這一階段性的成果并非易事。
以中國藥政改革為標(biāo)志，2015年開啟了中國創(chuàng)新藥的新紀(jì)元。三年后，2018年12月，第一款國產(chǎn)PD-1獲批上市，行業(yè)被迅速推上階段性高潮。但自2021年起，融資環(huán)境急劇降溫，行業(yè)迅速進(jìn)入寒冬期。
過去10年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)仿佛坐了一趟過山車。
中國創(chuàng)新藥國際化進(jìn)程提速
如今，中國創(chuàng)新藥行業(yè)已走進(jìn)新拐點(diǎn)。行業(yè)也出現(xiàn)了三方面的新變化。
9月4日，昂闊醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席商務(wù)官富天向界面新聞等媒體表示，第一個(gè)變化體現(xiàn)在管線端。2016年那段時(shí)間，幾乎每一家公司的產(chǎn)品管線都是10個(gè)以上，當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，如果沒有10個(gè)管線項(xiàng)目，就不夠格稱自己是做創(chuàng)新藥的。當(dāng)然，那時(shí)候的管線大部分都是同類相似（me-too）項(xiàng)目。現(xiàn)在再看中國公司的管線，已經(jīng)優(yōu)化了很多，布局更加精簡高效，基本上都在追求具備國際一流的競爭力。
富天補(bǔ)充，第二個(gè)變化是企業(yè)發(fā)展路徑的調(diào)整。在最初的五年間，幾乎每一家初創(chuàng)企業(yè)所講述的發(fā)展故事都是要成為一家全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥企業(yè)（Biopharma）公司，覆蓋從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的各個(gè)環(huán)節(jié)。然而現(xiàn)在的情況已不再如此，企業(yè)可以只專注于某一環(huán)節(jié)，圍繞生物科技公司（Biotech，以創(chuàng)新藥研發(fā)為主，不涉及自主生產(chǎn)）的定位進(jìn)行深耕，通過對外許可（License）、合作（Partnership）甚至并購等方式實(shí)現(xiàn)退出。這種模式與美國生物科技行業(yè)的演進(jìn)路徑相似。
富天表示，第三個(gè)變化則是資金來源。前五年，企業(yè)的主要資金來源幾乎完全依賴融資，主要來自一級市場。2018年以后，隨著香港資本市場的開放，企業(yè)可以通過二級市場進(jìn)行融資，彼時(shí)的全部投資仍主要來自外部投資人?，F(xiàn)在的情況已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)變，資金來源中新增了一個(gè)重要渠道——對外授權(quán)（BD，Business Development）。自2023年起，行業(yè)通過BD所獲得的首付款金額已超過IPO融資金額。
除三大變化之外，中國創(chuàng)新藥的國際化進(jìn)程也正在提速。尤其是對外商業(yè)授權(quán)，成為2025年以來最火熱的行業(yè)趨勢。
據(jù)摩根大通和艾昆緯，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥交易數(shù)量超50筆，交易總額超600億美元。
這一趨勢并非一蹴而就，而是經(jīng)歷了數(shù)年積累與認(rèn)知改變的結(jié)果。
“行業(yè)目前處在剛剛復(fù)蘇的階段。這一輪出海估計(jì)還會(huì)持續(xù)維持熱度。在五年前，海外市場對中國創(chuàng)新藥仍普遍抱有偏見。但今年的感受是，幾乎所有跨國公司都開始主動(dòng)來中國尋找合作機(jī)會(huì)，整體認(rèn)可度發(fā)生了本質(zhì)性變化。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝接受界面新聞等媒體采訪時(shí)如此表示。
陳智勝指出，過去幾年，中國藥品在國際交易中的定價(jià)相對偏低，主要是由于海外買方對中國臨床數(shù)據(jù)存在疑慮，因此往往要“打折”處理。但近兩年，“折扣”這個(gè)詞在交易中已逐漸淡出視野，原因在于中國的臨床試驗(yàn)水平顯著提升，數(shù)據(jù)質(zhì)量和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，越來越多跨國藥企發(fā)現(xiàn)“中國藥”和“自家藥”在數(shù)據(jù)表現(xiàn)上無差異，自然也就不再需要折價(jià)交易。
他進(jìn)一步介紹，中國創(chuàng)新藥能夠在全球市場中脫穎而出，關(guān)鍵在于時(shí)間差和成本優(yōu)勢的雙重作用。以雙抗和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）為例，這類藥物因技術(shù)難度高，過去在跨國藥企中推進(jìn)速度較慢，往往需要經(jīng)過嚴(yán)格的理性設(shè)計(jì)（rational design）和層層篩選。但中國企業(yè)由于數(shù)量多、研發(fā)投入密集，加之過去幾年資本的高度活躍，使得大量高潛力項(xiàng)目得以快速推進(jìn)，從而率先在某些前沿領(lǐng)域搶占優(yōu)勢。
他以PD-1/VEGF聯(lián)合療法為例表示，這一類藥物的概念在二十年前就已在美國出現(xiàn)，但要將其真正推至概念驗(yàn)證（POC）階段，過程極其復(fù)雜且成本高昂。而在中國，同樣的研發(fā)推進(jìn)路徑往往所需時(shí)間僅為海外的一半，資金投入則可能僅為其三分之一至五分之一，極大提升了研發(fā)效率和試錯(cuò)空間。
“此外，很多人以為分子好就能出海，但實(shí)際上出海有很多坑。細(xì)胞株構(gòu)建、病毒清除、分析表征和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）是目前中國生物藥企出海CMC（化學(xué)、生產(chǎn)、控制）問題的主要痛點(diǎn)。即使是初步驗(yàn)證臨床效果好的藥物，如果缺乏強(qiáng)有力的CMC支持，也可能難以吸引授權(quán)合作伙伴。CMC造成的未知風(fēng)險(xiǎn)是前幾年創(chuàng)新藥出海交易金額打折扣的重要原因之一，最近兩年創(chuàng)新藥出海交易的價(jià)格越來越高，也是因?yàn)檫@些潛在的未知風(fēng)險(xiǎn)越來越小?！彼a(bǔ)充。
不過，也有業(yè)內(nèi)聲音擔(dān)憂，部分中國創(chuàng)新藥企業(yè)在國際化過程中過早出售核心資產(chǎn)，存在“賤賣”。確實(shí)存在一個(gè)相對微妙的判斷點(diǎn)，即企業(yè)是否在錯(cuò)誤的時(shí)點(diǎn)出售了仍處于“青苗期”的項(xiàng)目。
對此，陳智勝表示，企業(yè)是否賣得太早，核心在于是否具備持續(xù)投入的能力。如果當(dāng)前融資環(huán)境不佳，企業(yè)被迫在今年出售，可能只能獲得5000萬美元；但若能堅(jiān)持到兩年后再交易，項(xiàng)目成熟度更高，可能就能賣出2億美元的價(jià)格。問題在于，企業(yè)是否有能力投資這兩年，來換取這4倍的價(jià)值差。
他表示，出海本身對中國創(chuàng)新藥行業(yè)而言是巨大的利好。2024年中國創(chuàng)新藥通過對外授權(quán)獲得的收入，已經(jīng)超過了從資本市場所融得的資金，換句話說，出海帶來的收入正在反哺整個(gè)行業(yè)發(fā)展。
出海模式如何選擇？
License-out（直接對外授權(quán)）和 NewCo（New company，新設(shè)海外公司）是當(dāng)前最常見的兩種國際化路徑。那么，對于不同發(fā)展階段和能力結(jié)構(gòu)的中國生物科技公司而言，究竟應(yīng)如何選擇？
其中，2024年年中以來，NewCo成為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門的話題之一，越來越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
9月4日，前博裕資本高級投資經(jīng)理周子謙向界面新聞等媒體表示，License-out和NewCo兩種模式各有優(yōu)勢，均適用于中國生物科技公司，關(guān)鍵在于企業(yè)自身的能力結(jié)構(gòu)與資源稟賦。選擇License還是NewCo，核心在于企業(yè)在哪個(gè)環(huán)節(jié)具備更強(qiáng)的能力。
“NewCo的優(yōu)勢在于更暢通的全球融資與退出通道。”周子謙表示，通過NewCo設(shè)立海外主體，可借助國際資本市場的融資環(huán)境，更便于未來被并購等退出路徑的實(shí)現(xiàn)。相較之下，中國企業(yè)若長期以A股或港股上市為目標(biāo)，未來被全球大型藥企并購的可能性相對較小。
他也坦言，NewCo也存在劣勢，尤其是在企業(yè)早期階段，需要將較多權(quán)益出讓給外部投資者。但如果企業(yè)本身已具備較強(qiáng)的臨床開發(fā)能力，并可在全球獨(dú)立推進(jìn)項(xiàng)目，則通過NewCo進(jìn)行全球布局，有望獲得更大的中長期回報(bào)。
9月4日，啟明創(chuàng)投執(zhí)行董事劉晶則向界面新聞等媒體表示，過去一些中國傳統(tǒng)企業(yè)在海外設(shè)立研發(fā)中心以實(shí)現(xiàn)國際化，但整體成效有限。相比之下，NewCo可能是一種更高效、結(jié)構(gòu)更清晰的國際化路徑。
他表示，即使部分中國生物科技企業(yè)資金相對充沛，但若希望在歐美市場推進(jìn)臨床，仍有必要借助當(dāng)?shù)赝顿Y人及藥企資源。這不僅因?yàn)楹Ｍ馀R床成本遠(yuǎn)高于中國，也因?yàn)檫M(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌鲞€需對接關(guān)鍵意見領(lǐng)袖（KOL）、醫(yī)療資源及監(jiān)管體系。在這一過程中，美國投資人和本地管理團(tuán)隊(duì)可提供關(guān)鍵支持。
昂闊醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席商務(wù)官富天則補(bǔ)充，部分中國企業(yè)在項(xiàng)目尚處早期階段便進(jìn)行License-out交易，事后往往發(fā)現(xiàn)所獲取的權(quán)益相對有限；而若項(xiàng)目推進(jìn)得更加成熟再行交易，其估值和議價(jià)空間通常會(huì)顯著提升。在此背景下，NewCo的另一項(xiàng)核心優(yōu)勢在于：能夠更好地實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品未來價(jià)值的持續(xù)參與與長期共享，這也是近年來NewCo模式受到廣泛關(guān)注的重要原因之一。
他進(jìn)一步表示，中國生物科技領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，大多源自具備從藥物發(fā)現(xiàn)到新藥研究申報(bào)（IND）完整能力的平臺型企業(yè)。在中國本土完成一定階段的臨床開發(fā)后，這些資產(chǎn)的最大價(jià)值往往體現(xiàn)在海外市場。如果項(xiàng)目僅局限于中國市場運(yùn)營，其潛在商業(yè)價(jià)值在很大程度上被凍結(jié)。通過設(shè)立NewCo，企業(yè)可以組建一支面向全球的專業(yè)管理團(tuán)隊(duì)，在國際市場開展后續(xù)開發(fā)與合作，從而為未來與大型跨國藥企的BD交易創(chuàng)造更大空間，并將90%以上的潛在價(jià)值有效釋放。
當(dāng)然，NewCo模式也沒有想象中那么容易實(shí)現(xiàn)。富天表示，NewCo的操作復(fù)雜度極高，本質(zhì)上需要同時(shí)完成三件事：一是BD交易，二是融資交易，三是搭建全新的管理團(tuán)隊(duì)。這三項(xiàng)任務(wù)中的任意一項(xiàng)都已難度不小，同時(shí)推進(jìn)對執(zhí)行能力要求極高，項(xiàng)目周期長，失敗率也較高。相比之下，License-out路徑雖然可能在未來價(jià)值獲取上有所讓渡，但在操作復(fù)雜度和成功率上相對更可控。
另一個(gè)NewCo其的劣勢在于對當(dāng)前估值的壓縮。由于NewCo模式下企業(yè)將在未來價(jià)值中保留更多權(quán)益，因此交易時(shí)的首付款通常低于傳統(tǒng)License-out交易。此外，還需配合股權(quán)分配機(jī)制，實(shí)現(xiàn)收益與控制權(quán)的再平衡。
那么，什么樣的企業(yè)適合NewCo模式？富天表示，NewCo其適用于平臺型公司。此類公司通常擁有較為豐富的產(chǎn)品管線，可以通過拆分不同項(xiàng)目設(shè)立多個(gè)NewCo，有效匹配不同投資人及全球商業(yè)化路徑。
