近日，上海市印發(fā)《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》）。該方案明確發(fā)展目標(biāo)：到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證超500件，新增在海外市場(chǎng)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)2家，建設(shè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)3個(gè)。
《行動(dòng)方案》圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評(píng)審批、入院應(yīng)用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國(guó)際化發(fā)展等七方面，部署20項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
提升創(chuàng)新策源能級(jí)，加快高端產(chǎn)品研發(fā)
在重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品方面，《行動(dòng)方案》主要聚焦高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、高端植入介入產(chǎn)品、高端手術(shù)系統(tǒng)、高端體外診斷產(chǎn)品、高端放射治療產(chǎn)品、高端康復(fù)治療產(chǎn)品、高端人工智能醫(yī)療器械、未來(lái)新型創(chuàng)新器械等八類，要求加快相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)或迭代升級(jí)。
具體來(lái)看，這些產(chǎn)品包括高清血管造影設(shè)備、可吸收血管支架、新型骨科植入物、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、外骨骼機(jī)器人、腦機(jī)接口、醫(yī)學(xué)智能體、醫(yī)療具身智能機(jī)器人等，以及基于量子、核酸質(zhì)譜等技術(shù)的未來(lái)診療產(chǎn)品，類腦智能等產(chǎn)品。
針對(duì)提升創(chuàng)新策源能級(jí)，《行動(dòng)方案》提出加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)攻關(guān)，加快關(guān)鍵材料器件研發(fā)和核心生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)，加快人工智能技術(shù)開(kāi)發(fā)及應(yīng)用。市科委表示，上海的前沿技術(shù)布局將形成“基礎(chǔ)研究-技術(shù)攻關(guān)-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-臨床應(yīng)用-產(chǎn)業(yè)集聚”的全鏈條創(chuàng)新體系，設(shè)立專項(xiàng)指南、打造研發(fā)平臺(tái)、推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制訂，從而加速技術(shù)走向臨床應(yīng)用。
多個(gè)流程縮短時(shí)間，加速產(chǎn)品應(yīng)用落地
澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者注意到，《行動(dòng)方案》中多項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、試驗(yàn)、上市等不同環(huán)節(jié)，均提出要對(duì)流程所需的時(shí)間進(jìn)行縮減。例如，提升臨床研究效能，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。提高醫(yī)學(xué)倫理審查效率，力爭(zhēng)將倫理審查總體流程時(shí)間壓縮至3周以內(nèi)?？s短臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間，力爭(zhēng)將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時(shí)壓縮至25周以內(nèi)。
在審批方面，方案支持國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心和市藥品監(jiān)管部門聯(lián)合高校、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)，圍繞重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，制修訂產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則及審評(píng)要點(diǎn)，支持申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新研究基地。對(duì)第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)加強(qiáng)跨前指導(dǎo)服務(wù)。將第二類醫(yī)療器械審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi)。
值得注意的是，審評(píng)審批服務(wù)進(jìn)一步深化改革，支持取得進(jìn)口或境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)在滬生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，鼓勵(lì)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床急需持續(xù)開(kāi)展自研試劑開(kāi)發(fā)與備案工作。此外，《行動(dòng)方案》提出探索境外已上市且國(guó)內(nèi)未注冊(cè)的醫(yī)療器械在滬先行試用。
而在產(chǎn)品推廣方面，方案指出要加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣。持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”目錄，及時(shí)納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于目錄更新后30天內(nèi)，組織入院評(píng)估、審核，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械配備使用。
