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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢核查指南的通知
藥監(jiān)綜械注函〔2025〕499號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年9月12日
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附件：醫(yī)療器械注冊自檢核查指南
來源：國家藥監(jiān)局（聲明：“河南藥品監(jiān)管”微信公眾號刊載此文，是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請及時與我們聯(lián)系，我們將及時更正、刪除或依法處理。）
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