位于鶴山區(qū)姬家山產(chǎn)業(yè)園區(qū)的鶴壁市信和藥業(yè)有限公司，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)與銷售于一體的醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。由該公司建設(shè)的特色原料藥中試基地項(xiàng)目，是河南省唯一的合成類小分子化學(xué)藥物中試技術(shù)平臺(tái)，項(xiàng)目建成后，將顯著增強(qiáng)企業(yè)從實(shí)驗(yàn)室研究到工業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條銜接能力，大幅縮短新藥研發(fā)周期，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)注入新動(dòng)能。目前，項(xiàng)目建設(shè)正按計(jì)劃有序推進(jìn)。
記者王亞慧：“我現(xiàn)在是在鶴山區(qū)信和藥業(yè)（特色原料藥）中試基地的項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)，在這里，通過精準(zhǔn)的工藝放大和質(zhì)量研究，科研人員能夠獲取關(guān)鍵數(shù)據(jù)，確保每一款新藥的生產(chǎn)過程安全、高效，在實(shí)驗(yàn)室的‘樣品’與工廠的‘商品’之間，搭建起一座堅(jiān)實(shí)可靠的產(chǎn)業(yè)化橋梁?！?/p>
在信和藥業(yè)特色原料藥中試基地的研發(fā)車間，全自動(dòng)雙錐干燥機(jī)正在對(duì)公司研發(fā)的產(chǎn)品C005進(jìn)行干燥處理。該車間目前承擔(dān)著企業(yè)主要研發(fā)產(chǎn)品的中試任務(wù)，其先進(jìn)的制藥裝備和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，為正在建設(shè)的中試基地提供了寶貴的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
鶴壁市信和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)二部車間主任田志威：“我們信和藥業(yè)（特色）原料藥中試基地目前正在進(jìn)行項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試放大生產(chǎn)，目前產(chǎn)品管線涵蓋了抗腫瘤、抗病毒、精神類、心血管、醫(yī)美類等五大類，共有二十多個(gè)產(chǎn)品。”
據(jù)了解，該項(xiàng)目規(guī)劃總面積近5600平方米，將建設(shè)包括一般反應(yīng)車間、特殊反應(yīng)車間和D級(jí)潔凈區(qū)在內(nèi)的現(xiàn)代化中試平臺(tái)。項(xiàng)目嚴(yán)格按照國(guó)際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，配備多種規(guī)格的反應(yīng)釜、先進(jìn)的分離純化設(shè)備、高質(zhì)量檢測(cè)儀器及智能控制系統(tǒng)，致力于打造集工藝開發(fā)、中試放大和質(zhì)量研究于一體的綜合性研發(fā)平臺(tái)。
鶴壁市信和藥業(yè)有限公司總經(jīng)理劉洪雨：“信和藥業(yè)（特色）原料藥中試基地目前已完成部分單體的工程建設(shè)、設(shè)備安裝，后續(xù)我們還有兩棟廠房建筑已經(jīng)完成了工程設(shè)計(jì)，等待進(jìn)場(chǎng)施工。”
項(xiàng)目注重技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研協(xié)同，與南開大學(xué)、天津大學(xué)等知名高校共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，引入計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)優(yōu)化工藝開發(fā)。同時(shí)，建立了覆蓋原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程到成品檢驗(yàn)的全鏈條質(zhì)量管理體系，確保符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)。
鶴壁市信和藥業(yè)有限公司總經(jīng)理劉洪雨：“信和藥業(yè)特色原料藥中試基地除了滿足自身原料藥研發(fā)生產(chǎn)外，還對(duì)外提供符合GMP要求的原料藥的中試、驗(yàn)證、注冊(cè)服務(wù)，通過中試平臺(tái)建設(shè)，可縮短原料藥注冊(cè)報(bào)批1-2年，提高實(shí)驗(yàn)室工藝產(chǎn)業(yè)化的成功率60%以上。”
來?源：鶴壁新聞聯(lián)播
編 ? ?輯：鄒雙愛
校 ? ?對(duì)：徐方韜 ??
審 ? ?核：馬淑娟
總策劃：王 ? 飛
