藥品補(bǔ)充申請(qǐng)可以理解為，藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為提升效率，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更時(shí)需要提交的申請(qǐng)。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)同樣重要，有的變更生產(chǎn)工藝等能給產(chǎn)業(yè)發(fā)展和環(huán)境保護(hù)帶來(lái)革命性影響。
2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，擬在有能力、有條件的省份開(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)。此后陸續(xù)批復(fù)同意北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川、遼寧、安徽、江西、陜西等?。ㄊ校┧幈O(jiān)局開(kāi)展改革試點(diǎn)。各地藥監(jiān)部門(mén)高度重視，采取系列舉措，確保試點(diǎn)工作落地見(jiàn)效。
一是強(qiáng)化工作保障。山東省藥監(jiān)局成立專(zhuān)門(mén)審評(píng)部門(mén)，在省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心增設(shè)藥品審評(píng)創(chuàng)新部，由素養(yǎng)過(guò)硬、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的藥品技術(shù)審評(píng)員組成。研究制定了《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置服務(wù)工作程序》等15項(xiàng)前置審評(píng)制度文件和《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置核查工作程序》等6個(gè)前置檢查程序文件，建立了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作手冊(cè)、記錄表格等四層質(zhì)量管理文件體系。四川省藥監(jiān)局在省審評(píng)中心增設(shè)“藥品前置服務(wù)科”，進(jìn)一步推進(jìn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的前置指導(dǎo)、前置核查和立卷工作。建立前置服務(wù)相關(guān)制度、管理規(guī)程、操作規(guī)程等文件18個(gè)，省審評(píng)中心還對(duì)現(xiàn)行的質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂，建立了《四川省藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)工作質(zhì)量保障制度》。江西省委省政府對(duì)改革試點(diǎn)工作高度重視，江西省藥監(jiān)局迅速響應(yīng)，成立改革試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，擇優(yōu)選派11名藥品審評(píng)技術(shù)人員赴國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心跟班培訓(xùn)，全面夯實(shí)“人員、機(jī)制、能力”三大基礎(chǔ)，確保改革試點(diǎn)工作順利推進(jìn)。遼寧省藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局分別召開(kāi)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，通報(bào)試點(diǎn)工作進(jìn)展情況，部署下一階段工作任務(wù)，要求進(jìn)一步重視試點(diǎn)工作，開(kāi)展好政策宣貫，加強(qiáng)溝通交流，協(xié)同做好相關(guān)工作。
二是開(kāi)展政策宣貫。天津市藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局分別組織召開(kāi)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作政策宣貫會(huì)，化學(xué)藥品（含原料藥）生產(chǎn)企業(yè)代表和相關(guān)人員參加會(huì)議，市藥監(jiān)局相關(guān)人員分別圍繞改革試點(diǎn)工作管理制度及工作流程，前置服務(wù)、前置檢驗(yàn)程序及申報(bào)資料要求等方面進(jìn)行了政策宣貫。上海藥品審評(píng)核查中心舉辦藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置服務(wù)政策及技術(shù)要求宣貫會(huì)，圍繞企業(yè)關(guān)注的政策及技術(shù)要點(diǎn)展開(kāi)。多位專(zhuān)家先后帶來(lái)了主題分享，在交流答疑環(huán)節(jié)，專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行集中解答，涵蓋政策適用、資料準(zhǔn)備、技術(shù)關(guān)注點(diǎn)等多個(gè)方面。企業(yè)代表表示，通過(guò)面對(duì)面的交流，對(duì)前置服務(wù)的政策內(nèi)涵和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有了更直觀的理解。江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心專(zhuān)家骨干組成調(diào)研組赴蘇州吳中區(qū)，針對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)工作，面向23家藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表進(jìn)行宣貫，解讀藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序及前置服務(wù)流程，通過(guò)“零距離”“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”溝通，切實(shí)將服務(wù)前置化，立足實(shí)際訴求助力企業(yè)紓困增效。
三是做好助企服務(wù)。北京市藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)專(zhuān)班開(kāi)辟多種溝通渠道，為全市藥品上市許可持有人提供線上線下指導(dǎo)。利用業(yè)務(wù)咨詢熱線、創(chuàng)新服務(wù)站服務(wù)電話等線上方式，及時(shí)解答持有人疑問(wèn)。根據(jù)持有人需求，組織審評(píng)專(zhuān)班資深審評(píng)人員為企業(yè)面對(duì)面答疑解惑。審評(píng)專(zhuān)班通過(guò)拓展溝通渠道，重點(diǎn)圍繞藥品重大變更的研究思路、技術(shù)要求、審評(píng)尺度、豁免臨床試驗(yàn)條件以及前置服務(wù)流程要求等問(wèn)題，幫助持有人評(píng)估變更可行性、指導(dǎo)研究思路及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、講解技術(shù)要求與難點(diǎn)。河北省藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《河北省藥品注冊(cè)全流程溝通交流程序》，加強(qiáng)政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)更好地了解藥品注冊(cè)流程。試點(diǎn)實(shí)施以來(lái)，共服務(wù)指導(dǎo)17個(gè)品種進(jìn)入國(guó)家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批前置服務(wù)通道。廣東省藥監(jiān)局、陜西省藥監(jiān)局按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，積極開(kāi)展相關(guān)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)工作，在程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，積極為轄區(qū)藥品上市持有許可人的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峁┣爸弥笇?dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。浙江省藥化審評(píng)中心打造增值服務(wù)品牌——助企服務(wù)直通車(chē)活動(dòng)，貫徹主動(dòng)靠前服務(wù)理念，迄今已在7個(gè)地市舉辦“藥審先鋒、浙里護(hù)航”助企服務(wù)直通車(chē)活動(dòng)，累計(jì)服務(wù)企業(yè)超過(guò)180家。一方面做強(qiáng)技術(shù)支撐，提供前置指導(dǎo)、核查和立卷服務(wù)，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新積極性；另一方面強(qiáng)化要素保障，聚焦企業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)，建優(yōu)建強(qiáng)監(jiān)管體系，提升產(chǎn)業(yè)治理效能。此外，優(yōu)化服務(wù)水平，構(gòu)建從研發(fā)申報(bào)到上市后變更的全生命周期服務(wù)體系。
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