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“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘亂?！卑l(fā)展和安全是黨和人民高度關(guān)切的重大問(wèn)題。藥品是治病救人的特殊商品，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要引擎。藥品監(jiān)管部門要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于統(tǒng)籌發(fā)展和安全的重要論述，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)，更好守護(hù)人民群眾的用藥安全、有效、可及。
深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于統(tǒng)籌發(fā)展和安全的重要論述
黨的十八大以來(lái)，習(xí)近平總書記高度重視統(tǒng)籌做好發(fā)展和安全兩件大事，多次強(qiáng)調(diào)要“堅(jiān)持統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)”。我們要深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)、認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記的重要論述，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際用以指導(dǎo)實(shí)踐、推動(dòng)工作，全面提高化解復(fù)雜矛盾、解決重大問(wèn)題的能力和水平。
高水平安全是高質(zhì)量發(fā)展的前提。習(xí)近平總書記指出，“推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展、綠色發(fā)展、開(kāi)放發(fā)展、共享發(fā)展，前提都是國(guó)家安全、社會(huì)穩(wěn)定。沒(méi)有安全和穩(wěn)定，一切都無(wú)從談起”。沒(méi)有高水平安全，高質(zhì)量發(fā)展就沒(méi)有牢靠的底座，發(fā)展成果隨時(shí)可能毀于一旦。藥品安全關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，如果藥品安全得不到保障，必然會(huì)損害人民群眾的健康權(quán)益，動(dòng)搖社會(huì)各界對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量的信心，損害醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門持續(xù)強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)、鞏固提升行動(dòng)，國(guó)家藥品抽檢合格率從2017年的97.9%提高到2024年的99.4%，藥品安全形勢(shì)保持總體穩(wěn)定。但是也要清醒認(rèn)識(shí)到，看不到風(fēng)險(xiǎn)是最大的風(fēng)險(xiǎn)，越是安全形勢(shì)長(zhǎng)期穩(wěn)定，越要重視對(duì)安全細(xì)節(jié)的嚴(yán)格檢查、對(duì)安全隱患的及時(shí)排除。要切實(shí)增強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的前瞻性、敏銳性、預(yù)見(jiàn)性和主動(dòng)性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患，推動(dòng)藥品安全管理從“被動(dòng)防御”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型，從“隨機(jī)安全”向“本質(zhì)安全”升級(jí)，全方位筑牢藥品安全底線。
高質(zhì)量發(fā)展是高水平安全的保障。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，“高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家的首要任務(wù)”。發(fā)展是解決安全問(wèn)題的總鑰匙，沒(méi)有發(fā)展的安全就是無(wú)源之水、無(wú)本之木。破解我國(guó)藥品安全管理中的突出矛盾和問(wèn)題，防范化解各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，歸根到底要靠推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加大對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的支持力度，“十四五”以來(lái)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥210個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械270個(gè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%，中國(guó)已經(jīng)成為全球藥物創(chuàng)新的重要來(lái)源。藥品監(jiān)管事業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密相連，只有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生機(jī)勃發(fā)，才有監(jiān)管事業(yè)的欣欣向榮。藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持把醫(yī)藥企業(yè)既當(dāng)監(jiān)管對(duì)象，又當(dāng)服務(wù)對(duì)象，全面深化藥品監(jiān)管改革，優(yōu)化提升政務(wù)服務(wù)，推動(dòng)營(yíng)造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，實(shí)實(shí)在在地幫助企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，加快推進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。
高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全互為條件、彼此支撐。習(xí)近平總書記指出，“全面貫徹落實(shí)總體國(guó)家安全觀，必須堅(jiān)持統(tǒng)籌發(fā)展和安全兩件大事”。發(fā)展和安全是辯證統(tǒng)一的關(guān)系，二者相互蘊(yùn)含、相互支撐。對(duì)藥品而言，安全底線是基石、是堤壩，只有保障好了藥品安全，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展才有可能。發(fā)展高線是目標(biāo)、是追求，只有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，研發(fā)和生產(chǎn)出更多的新藥好藥，才能為保障藥品安全構(gòu)筑更加可靠先進(jìn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)業(yè)體系。必須統(tǒng)籌好保障高水平安全和促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，把藥品安全的要求全面融入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，在醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程始終繃緊安全這根弦，做到以藥品高水平安全保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)藥品高水平安全，實(shí)現(xiàn)保安全、促發(fā)展的良性互動(dòng)。
全方位筑牢藥品高水平安全底線
習(xí)近平總書記高度重視藥品安全工作，強(qiáng)調(diào)“藥品安全責(zé)任重于泰山”，提出最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)的明確要求。保障藥品安全是藥品監(jiān)管部門第一位的職責(zé)，藥品安全監(jiān)管工作做得好不好，人民群眾滿意不滿意，關(guān)系到人心向背，關(guān)系到黨和政府的公信力。要從“兩個(gè)維護(hù)”的高度、從鞏固黨的執(zhí)政根基的高度，來(lái)認(rèn)識(shí)、看待藥品安全問(wèn)題，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，層層壓實(shí)責(zé)任，堅(jiān)決防止“黑天鵝”“灰犀?！笔录陌l(fā)生，切實(shí)維護(hù)藥品安全穩(wěn)定大局。
完善藥品安全責(zé)任體系。嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任是保障藥品質(zhì)量安全的基本前提。黨的二十屆三中全會(huì)對(duì)完善藥品安全責(zé)任體系作出了重要部署，我們要推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和屬地管理責(zé)任貫通聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)同責(zé)共擔(dān)、同題共答、同向發(fā)力。藥品安全，首先是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的。要監(jiān)督醫(yī)藥企業(yè)履行好主體責(zé)任，加大面向企業(yè)的法治宣傳、教育培訓(xùn)和警示教育力度，嚴(yán)格督促企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際和產(chǎn)品品種特點(diǎn)建立完備的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合規(guī)。藥品安全，也是監(jiān)管出來(lái)的。藥品監(jiān)管部門要為企業(yè)和地方黨委政府履行藥品安全責(zé)任做好示范，抓好監(jiān)管責(zé)任的細(xì)化落實(shí)，將責(zé)任和壓力傳導(dǎo)到崗到人。保障藥品安全是各級(jí)黨委政府義不容辭之責(zé)。要完善藥品安全責(zé)任約談機(jī)制，發(fā)揮藥品安全考核指揮棒作用，推動(dòng)各地把藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌推進(jìn)，定期評(píng)估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，支持監(jiān)管部門依法履職盡責(zé)，守護(hù)好一方百姓的用藥安全。
常態(tài)化排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)所在是防范風(fēng)險(xiǎn)的前提，把握風(fēng)險(xiǎn)走向是謀求戰(zhàn)略主動(dòng)的關(guān)鍵。要持續(xù)完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，密切關(guān)注系統(tǒng)性、區(qū)域性、頻發(fā)性的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)采取處置措施，確保將風(fēng)險(xiǎn)化解在萌芽狀態(tài)。提升藥品檢查質(zhì)量，建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場(chǎng)檢查與遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式，進(jìn)一步增強(qiáng)檢查工作的“穿透力”。完善藥品安全應(yīng)急管理體系，健全統(tǒng)一指揮、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)有序、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急處置機(jī)制，確保一有突發(fā)事件，能夠及時(shí)、得當(dāng)、有力處置。加大執(zhí)法辦案力度，完善重大案件辦理協(xié)同機(jī)制，對(duì)重大違法線索加強(qiáng)督辦或者提級(jí)查辦，對(duì)屢教不改、屢罰屢犯的從嚴(yán)從重處罰，典型案件要加大曝光力度，以此倒逼企業(yè)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，用誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的“半斗米”，換來(lái)高質(zhì)量發(fā)展的“萬(wàn)年糧”。
緊盯重點(diǎn)品種和重點(diǎn)領(lǐng)域。藥品安全因素雖然點(diǎn)多線長(zhǎng)面廣，但是管住了“關(guān)鍵少數(shù)”，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域精準(zhǔn)施治、靶向發(fā)力，就能穩(wěn)定住大局，保證不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種產(chǎn)品監(jiān)管，持續(xù)完善疫苗國(guó)家監(jiān)管體系，對(duì)所有在產(chǎn)疫苗、血液制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施年度全覆蓋巡查檢查。對(duì)集采中選產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，監(jiān)督保障中選產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管，嚴(yán)格臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)厲打擊造假行為。加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管，嚴(yán)格委托生產(chǎn)許可管理，督促持有人按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)跨省委托相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局的檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、處罰等監(jiān)管信息共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)、便民惠民，充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為監(jiān)測(cè)平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險(xiǎn)共治聯(lián)盟會(huì)商機(jī)制作用，壓實(shí)第三方平臺(tái)管理責(zé)任，努力達(dá)到既方便群眾網(wǎng)上購(gòu)藥，又守住安全底線的目標(biāo)。
以高效嚴(yán)格的監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
習(xí)近平總書記指出，“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于世界科技前沿，是大國(guó)競(jìng)爭(zhēng)博弈的焦點(diǎn)。藥品監(jiān)管部門要通過(guò)政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，促進(jìn)藥品質(zhì)量和療效不斷提升，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)敫哔|(zhì)量發(fā)展的快車道。
全力支持醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，“自主創(chuàng)新是我們攀登世界科技高峰的必由之路”。醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、成功率低的特點(diǎn)，必須發(fā)揮藥品監(jiān)管部門的專業(yè)優(yōu)勢(shì)、專業(yè)自信、專業(yè)擔(dān)當(dāng)，加大指導(dǎo)和服務(wù)力度，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。要與產(chǎn)業(yè)界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。不斷豐富完善技術(shù)指南和藥品標(biāo)準(zhǔn)，支持企業(yè)加強(qiáng)新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力持續(xù)提升。健全藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，在罕見(jiàn)病藥、兒童藥、首仿藥等領(lǐng)域探索建立市場(chǎng)獨(dú)占期制度。開(kāi)展醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”，遴選一批“中國(guó)造、全球新”醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤服務(wù)，著力促進(jìn)高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新。
不斷提高審評(píng)審批質(zhì)效。審評(píng)審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應(yīng)用的“最初一公里”，是從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量、加快新藥好藥上市步伐的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要在確保審評(píng)尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，最大限度壓縮審評(píng)審批時(shí)限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的便利性。將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)時(shí)限，加快審批步伐。縮短臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限，將重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日進(jìn)一步縮短至30個(gè)工作日。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，在有條件的省份開(kāi)展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)前置服務(wù)，大幅壓縮補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限。嚴(yán)格按照國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)妥處理無(wú)參比制劑仿制品種，將一致性評(píng)價(jià)工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過(guò)評(píng)品種覆蓋面，讓質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥惠及更多患者。
支持醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)放合作。醫(yī)藥行業(yè)是全球化程度最高的領(lǐng)域之一，質(zhì)量和療效良好的藥品都是在全球銷售。要統(tǒng)籌“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”和“走出去”，支持國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)開(kāi)展，促進(jìn)全球藥物在中國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外新藥的審評(píng)審批程序，壓減注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限，優(yōu)化注冊(cè)核查，有效縮短新藥的境內(nèi)外上市時(shí)間差。支持外商投資企業(yè)將原研藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。探索開(kāi)展生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，支持跨國(guó)企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)資源配置。將出口銷售證明出證范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械，鼓勵(lì)我國(guó)更多醫(yī)藥企業(yè)走出國(guó)門參與國(guó)際貿(mào)易，讓中國(guó)藥品造福全人類。
（作者系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)）
來(lái)源：《學(xué)習(xí)時(shí)報(bào)》2025年9月17日第1版
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