本文來源：時代周報 作者：閆曉寒
經(jīng)歷9月16日在港股的“驚魂一日”，藥捷安康-B（02617.HK，下稱“藥捷安康”）在第二個交易日的股價表現(xiàn)要平穩(wěn)許多。
9月17日，藥捷安康早間開盤后漲幅一度超過33%，隨后漲幅收窄，截至當日收盤，藥捷安康股價上漲8.96%，收于209.2港元/股，總市值為830.31億港元。
截至9月18日收盤，藥捷安康股價較前一個交易日下跌12.43%，為183.2港元/股。藥捷安康6月23日在港股上市時發(fā)行價為13.15港元/股，短短3個月，其股價較發(fā)行價上漲1293.16%。
此前，藥捷安康剛剛經(jīng)歷一輪股價的大幅漲跌——9月16日，藥捷安康股價開盤后暴漲近60%，盤中股價最高飆升至679.50港元/股，總市值一度突破2600億港元。
當日，港股創(chuàng)新藥“一哥”百濟神州（06160.HK）收盤總市值約3029億港元，藥捷安康當日最高市值甚至超過信達生物（01801.HK）約1648億港元和康方生物（09926.HK）約1203億港元的總市值。
但9月16日午后藥捷安康股價閃崩，當日收盤，藥捷安康股價下跌53.73%，收于192.0港元/股，較當日高點跌超71%。
藥捷安康曾在2021年、2024年兩度闖關港交所，期間也在2022年計劃在科創(chuàng)板掛牌，均未能成行，直至今年6月才成功登陸港股。
上市后的兩個月，藥捷安康市場關注度不算高，但在港股創(chuàng)新藥全面走強的背景下，藥捷安康股價持續(xù)走高，直至此次持續(xù)大漲前的9月9日，其股價為70.5港元/股，較發(fā)行價漲超436%。
9月10日開始，藥捷安康股價漲幅開始持續(xù)擴大，9月10日、9月11日、9月12日，其股價漲幅分別達到27.57%、20.78%、77.09%。9月15日，藥捷安康單日股價漲幅高達115.58%。而近3個交易日，藥捷安康股價從9月15日的415.0港元/股下跌至9月18日的183.2港元/股，3個交易日下跌55.86%。
圖源：圖蟲創(chuàng)意
替恩戈替尼商業(yè)化或仍需時日
藥捷安康本輪股價暴漲，最主要的原因之一或是其核心產(chǎn)品替恩戈替尼的一項臨床試驗獲得臨床默示許可。
9月10日，藥捷安康發(fā)布一則公告，替恩戈替尼聯(lián)合一款同樣用于乳腺癌治療的藥物“氟維司群”治療經(jīng)治失敗的激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性或低表達（HER2-）的復發(fā)或轉移性乳腺癌II期臨床試驗，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）的臨床默示許可。
公告中提到的臨床默示許可，指的是國家藥監(jiān)局針對藥物臨床試驗申請設立的一種高效審批機制。獲得該許可，意味著藥捷安康自申請受理并繳費之日起60日內，未收到藥品審評中心否定或質疑意見，即可按照提交的方案開展II期臨床試驗。
需要提及的是，今年6月，國家藥監(jiān)局公開征求意見，擬將臨床試驗60日默示許可縮短為30日。
“中國對創(chuàng)新藥品開通了綠色通道，一般業(yè)界公認療效很好的藥、以前市場上沒有此類藥品，或被認為療效更好的藥會走綠色通道?！贬t(yī)藥產(chǎn)業(yè)資深專家杜臣對時代周報記者表示。
藥捷安康還在公告中表示，臨床前實驗結果表明，替恩戈替尼與氟維司群的聯(lián)合用藥針對內分泌治療耐藥的乳腺癌細胞具有藥理學協(xié)同作用。因此替恩戈替尼聯(lián)合氟維司群的臨床治療策略，將可能為此類乳腺癌患者的治療帶來新突破。
創(chuàng)新性的療法和臨床試驗的新進展，被視作藥捷安康核心產(chǎn)品的重要突破。
替恩戈替尼是一款多靶點激酶抑制劑（MKT），能夠通過靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三大致癌通路，抑制細胞增殖、血管生成和免疫逃逸。
這種一款藥物多個靶點的創(chuàng)新機制，已經(jīng)展現(xiàn)出治療多種耐藥、復發(fā)或難治實體瘤的潛力，包括膽管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌及泛FGFR實體瘤等多個適應證。替恩戈替尼進展最快的適應證是膽管癌，藥捷安康預計在中國的注冊性II期臨床試驗于2025年下半年完成。
藥捷安康表示，替恩戈替尼是全球首個且唯一已進入注冊臨床階段治療FGFR（成纖維生長因子受體）抑制劑復發(fā)或難治性膽管癌患者的研究藥物。公司預期在獲得中國附條件上市批準后，替恩戈替尼將在中國首先實現(xiàn)商業(yè)化，其后在全球其他地區(qū)陸續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化。
在幾大癌種中，膽管癌相對小眾。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2024年，全球膽管癌藥物市場規(guī)模為20億美元，預計2027年增長至32億美元；中國膽管癌藥物市場規(guī)模為32億元，預計2027年增長至55億元。同樣來自上述機構的數(shù)據(jù)顯示，2024年全球胃癌藥物市場規(guī)模為221億美元。
在規(guī)模本就不算大的膽管癌市場，此前已有佩米替尼、英菲格拉替尼、福巴替尼等多款靶向FGFR的抑制劑獲批上市，用于治療膽管癌。
杜臣認為，當前藥捷安康未有獲批上市的藥品，企業(yè)仍處于高投入階段。此次股價大起大落，一方面源于替恩戈替尼臨床效果表現(xiàn)較好，以及該藥三個靶點組合屬于全球創(chuàng)新，疊加今年中國創(chuàng)新藥爆發(fā)式行情等多重因素共同推高了股價。
但杜臣也對時代周報記者表示，替恩戈替尼在部分適應證、未來臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)方面或存在不確定性，“膽管癌較為小眾，藥企在招募臨床受試者方面需要費些功夫。另外，未來II期臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)如何還需觀察，藥捷安康藥品距離商業(yè)化還有一段距離?！?/p>
三年半虧損近10億元
藥捷安康成立于2014年，主要布局腫瘤和炎癥兩大疾病領域。
在腫瘤領域，替恩戈替尼是藥捷安康核心產(chǎn)品，除了膽管癌適應證，該藥還拓展了轉移性去勢抵抗性前列腺癌、肝細胞癌、乳腺癌、膽道癌、泛FGFR實體瘤，同時正在探索小細胞肺癌適應證。
而在非腫瘤領域，藥捷安康還有TT-01688、TT-00920、TT-01025幾款在研產(chǎn)品，分別針對各種炎癥性疾病、針對慢性心力衰竭、擬用于非酒精性脂肪性肝炎的口服治療，不過這幾款藥物都處于I期臨床或II期臨床階段。
當前藥捷安康仍處于注冊臨床階段，并未實現(xiàn)商業(yè)化，多年來公司主要依靠融資。
作為創(chuàng)新藥企，藥捷安康成立后頻獲融資，此前招股書顯示，2017年到2023年藥捷安康共進行8輪融資，累計獲得超過17億元，身后不乏基石資本、國投招商、CPE源峰、國鑫投資等知名機構。
創(chuàng)新藥行業(yè)高投入、長周期的特性，讓眾多創(chuàng)新藥企長期處于虧損狀態(tài)。財報數(shù)據(jù)顯示，2022年-2024年，藥捷安康分別虧損2.52億元、3.43億元、2.75億元，今年上半年虧損1.23億元，三年半合計虧損9.93億元。
從研發(fā)管線來看，截至今年6月30日，其主要管線包括6款臨床階段候選產(chǎn)品及多款臨床前階段候選產(chǎn)品。而同期，藥捷安康賬上現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為4.49億元。
在創(chuàng)新藥領域，即便產(chǎn)品已進入II期臨床，后續(xù)臨床數(shù)據(jù)是否理想、能否順利推進III期，其中又有諸多不確定性，藥捷安康產(chǎn)品距離獲批上市進行商業(yè)化或還有較長的路，藥捷安康未來仍需持續(xù)進行大量資金投入以推進管線進展。
9月17日，時代周報記者多次致電藥捷安康投資者關系聯(lián)絡部，并發(fā)送郵件，截至發(fā)稿未獲回復。
