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康龍化成公告，全資附屬公司康龍化成（紹興）藥業(yè)有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的cGMP上市批準(zhǔn)前檢查。本次檢查范圍涵蓋質(zhì)量體系、物料管理體系、生產(chǎn)管理體系、設(shè)備設(shè)施體系、包裝和標(biāo)簽體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系等各GMP系統(tǒng)?？谍埥B興已收到美國(guó)FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施符合美國(guó)藥品cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。這是康龍化成紹興原料藥商業(yè)化生產(chǎn)基地首次通過(guò)美國(guó)FDA新藥批準(zhǔn)前檢查，也是繼2025年4月康龍化成寧波原料藥生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查后，康龍化成在中國(guó)的原料藥生產(chǎn)車(chē)間再次通過(guò)美國(guó)FDA檢查。