促進藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動
國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長 李利
“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘亂?！卑l(fā)展和安全是黨和人民高度關(guān)切的重大問題。藥品是治病救人的特殊商品，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要引擎。藥品監(jiān)管部門要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于統(tǒng)籌發(fā)展和安全的重要論述，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動，更好守護人民群眾的用藥安全、有效、可及。
深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于統(tǒng)籌發(fā)展和安全的重要論述
黨的十八大以來，習(xí)近平總書記高度重視統(tǒng)籌做好發(fā)展和安全兩件大事，多次強調(diào)要“堅持統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持發(fā)展和安全并重，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動”。我們要深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會、認真貫徹落實習(xí)近平總書記的重要論述，結(jié)合藥品監(jiān)管實際用以指導(dǎo)實踐、推動工作，全面提高化解復(fù)雜矛盾、解決重大問題的能力和水平。
高水平安全是高質(zhì)量發(fā)展的前提。習(xí)近平總書記指出，“推動創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展、綠色發(fā)展、開放發(fā)展、共享發(fā)展，前提都是國家安全、社會穩(wěn)定。沒有安全和穩(wěn)定，一切都無從談起”。沒有高水平安全，高質(zhì)量發(fā)展就沒有牢靠的底座，發(fā)展成果隨時可能毀于一旦。藥品安全關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，如果藥品安全得不到保障，必然會損害人民群眾的健康權(quán)益，動搖社會各界對我國藥品質(zhì)量的信心，損害醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。近年來，藥品監(jiān)管部門持續(xù)強化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，深入開展藥品安全專項整治行動、鞏固提升行動，國家藥品抽檢合格率從2017年的97.9%提高到2024年的99.4%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。但是也要清醒認識到，看不到風(fēng)險是最大的風(fēng)險，越是安全形勢長期穩(wěn)定，越要重視對安全細節(jié)的嚴格檢查、對安全隱患的及時排除。要切實增強藥品安全監(jiān)管的前瞻性、敏銳性、預(yù)見性和主動性，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患，推動藥品安全管理從“被動防御”向“主動防控”轉(zhuǎn)型，從“隨機安全”向“本質(zhì)安全”升級，全方位筑牢藥品安全底線。
高質(zhì)量發(fā)展是高水平安全的保障。習(xí)近平總書記強調(diào)，“高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務(wù)”。發(fā)展是解決安全問題的總鑰匙，沒有發(fā)展的安全就是無源之水、無本之木。破解我國藥品安全管理中的突出矛盾和問題，防范化解各類風(fēng)險隱患，歸根到底要靠推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，藥品監(jiān)管部門持續(xù)深化審評審批制度改革，加大對醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的支持力度，“十四五”以來批準創(chuàng)新藥210個、創(chuàng)新醫(yī)療器械270個，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%，中國已經(jīng)成為全球藥物創(chuàng)新的重要來源。藥品監(jiān)管事業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密相連，只有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生機勃發(fā)，才有監(jiān)管事業(yè)的欣欣向榮。藥品監(jiān)管部門要堅持把醫(yī)藥企業(yè)既當監(jiān)管對象，又當服務(wù)對象，全面深化藥品監(jiān)管改革，優(yōu)化提升政務(wù)服務(wù)，推動營造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，實實在在地幫助企業(yè)把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，加快推進我國由制藥大國向制藥強國邁進。
高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全互為條件、彼此支撐。習(xí)近平總書記指出，“全面貫徹落實總體國家安全觀，必須堅持統(tǒng)籌發(fā)展和安全兩件大事”。發(fā)展和安全是辯證統(tǒng)一的關(guān)系，二者相互蘊含、相互支撐。對藥品而言，安全底線是基石、是堤壩，只有保障好了藥品安全，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展才有可能。發(fā)展高線是目標、是追求，只有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，研發(fā)和生產(chǎn)出更多的新藥好藥，才能為保障藥品安全構(gòu)筑更加可靠先進的技術(shù)標準和產(chǎn)業(yè)體系。必須統(tǒng)籌好保障高水平安全和促進高質(zhì)量發(fā)展，把藥品安全的要求全面融入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，在醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程始終繃緊安全這根弦，做到以藥品高水平安全保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展促進藥品高水平安全，實現(xiàn)保安全、促發(fā)展的良性互動。
全方位筑牢藥品高水平安全底線
習(xí)近平總書記高度重視藥品安全工作，強調(diào)“藥品安全責(zé)任重于泰山”，提出最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)的明確要求。保障藥品安全是藥品監(jiān)管部門第一位的職責(zé)，藥品安全監(jiān)管工作做得好不好，人民群眾滿意不滿意，關(guān)系到人心向背，關(guān)系到黨和政府的公信力。要從“兩個維護”的高度、從鞏固黨的執(zhí)政根基的高度，來認識、看待藥品安全問題，深入排查風(fēng)險隱患，層層壓實責(zé)任，堅決防止“黑天鵝”“灰犀牛”事件的發(fā)生，切實維護藥品安全穩(wěn)定大局。
完善藥品安全責(zé)任體系。嚴格落實責(zé)任是保障藥品質(zhì)量安全的基本前提。黨的二十屆三中全會對完善藥品安全責(zé)任體系作出了重要部署，我們要推動企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和屬地管理責(zé)任貫通聯(lián)動，實現(xiàn)同責(zé)共擔、同題共答、同向發(fā)力。藥品安全，首先是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。要監(jiān)督醫(yī)藥企業(yè)履行好主體責(zé)任，加大面向企業(yè)的法治宣傳、教育培訓(xùn)和警示教育力度，嚴格督促企業(yè)結(jié)合自身實際和產(chǎn)品品種特點建立完備的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。藥品安全，也是監(jiān)管出來的。藥品監(jiān)管部門要為企業(yè)和地方黨委政府履行藥品安全責(zé)任做好示范，抓好監(jiān)管責(zé)任的細化落實，將責(zé)任和壓力傳導(dǎo)到崗到人。保障藥品安全是各級黨委政府義不容辭之責(zé)。要完善藥品安全責(zé)任約談機制，發(fā)揮藥品安全考核指揮棒作用，推動各地把藥品安全納入當?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌推進，定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，支持監(jiān)管部門依法履職盡責(zé)，守護好一方百姓的用藥安全。
常態(tài)化排查化解風(fēng)險隱患。預(yù)判風(fēng)險所在是防范風(fēng)險的前提，把握風(fēng)險走向是謀求戰(zhàn)略主動的關(guān)鍵。要持續(xù)完善藥品安全風(fēng)險會商機制，密切關(guān)注系統(tǒng)性、區(qū)域性、頻發(fā)性的風(fēng)險信號，及時采取處置措施，確保將風(fēng)險化解在萌芽狀態(tài)。提升藥品檢查質(zhì)量，建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結(jié)合的多維度檢查模式，進一步增強檢查工作的“穿透力”。完善藥品安全應(yīng)急管理體系，健全統(tǒng)一指揮、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)有序、運轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急處置機制，確保一有突發(fā)事件，能夠及時、得當、有力處置。加大執(zhí)法辦案力度，完善重大案件辦理協(xié)同機制，對重大違法線索加強督辦或者提級查辦，對屢教不改、屢罰屢犯的從嚴從重處罰，典型案件要加大曝光力度，以此倒逼企業(yè)增強責(zé)任意識、質(zhì)量意識，用誠信經(jīng)營的“半斗米”，換來高質(zhì)量發(fā)展的“萬年糧”。
緊盯重點品種和重點領(lǐng)域。藥品安全因素雖然點多線長面廣，但是管住了“關(guān)鍵少數(shù)”，對重點品種、重點領(lǐng)域精準施治、靶向發(fā)力，就能穩(wěn)定住大局，保證不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。加強對高風(fēng)險品種產(chǎn)品監(jiān)管，持續(xù)完善疫苗國家監(jiān)管體系，對所有在產(chǎn)疫苗、血液制品、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實施年度全覆蓋巡查檢查。對集采中選產(chǎn)品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，監(jiān)督保障中選產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。加強臨床試驗監(jiān)管，嚴格臨床試驗機構(gòu)備案管理，強化臨床試驗數(shù)據(jù)核查，嚴厲打擊造假行為。加強委托生產(chǎn)監(jiān)管，嚴格委托生產(chǎn)許可管理，督促持有人按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。加強跨省委托相關(guān)省級藥監(jiān)局的檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息共享，實現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，堅持以網(wǎng)管網(wǎng)、便民惠民，充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險共治聯(lián)盟會商機制作用，壓實第三方平臺管理責(zé)任，努力達到既方便群眾網(wǎng)上購藥，又守住安全底線的目標。
以高效嚴格的監(jiān)管促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
習(xí)近平總書記指出，“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。要加強基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處于世界科技前沿，是大國競爭博弈的焦點。藥品監(jiān)管部門要通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，促進藥品質(zhì)量和療效不斷提升，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)敫哔|(zhì)量發(fā)展的快車道。
全力支持醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新。習(xí)近平總書記強調(diào)，“自主創(chuàng)新是我們攀登世界科技高峰的必由之路”。醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)具有周期長、投入大、風(fēng)險高、成功率低的特點，必須發(fā)揮藥品監(jiān)管部門的專業(yè)優(yōu)勢、專業(yè)自信、專業(yè)擔當，加大指導(dǎo)和服務(wù)力度，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。要與產(chǎn)業(yè)界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，引導(dǎo)企業(yè)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。不斷豐富完善技術(shù)指南和藥品標準，支持企業(yè)加強新靶點、新機制、新類型創(chuàng)新藥研發(fā)布局，推動我國醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力持續(xù)提升。健全藥品臨床試驗數(shù)據(jù)保護制度，在罕見病藥、兒童藥、首仿藥等領(lǐng)域探索建立市場獨占期制度。開展醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”，遴選一批“中國造、全球新”醫(yī)療器械進行重點跟蹤服務(wù)，著力促進高端醫(yī)療裝備自主創(chuàng)新。
不斷提高審評審批質(zhì)效。審評審批是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是藥品上市應(yīng)用的“最初一公里”，是從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量、加快新藥好藥上市步伐的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要在確保審評尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，最大限度壓縮審評審批時限，降低企業(yè)制度性交易成本，提高生產(chǎn)經(jīng)營的便利性。將符合條件的臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐?？s短臨床試驗?zāi)驹S可時限，將重點創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日進一步縮短至30個工作日。優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù)，大幅壓縮補充申請審評時限。嚴格按照國際公認標準開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，穩(wěn)妥處理無參比制劑仿制品種，將一致性評價工作拓展到口服固體制劑、注射劑以外的其他劑型，持續(xù)提高過評品種覆蓋面，讓質(zhì)優(yōu)價廉的好藥惠及更多患者。
支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。醫(yī)藥行業(yè)是全球化程度最高的領(lǐng)域之一，質(zhì)量和療效良好的藥品都是在全球銷售。要統(tǒng)籌“請進來”和“走出去”，支持國際多中心臨床試驗開展，促進全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。進一步優(yōu)化臨床急需境外新藥的審評審批程序，壓減注冊檢驗時限，優(yōu)化注冊核查，有效縮短新藥的境內(nèi)外上市時間差。支持外商投資企業(yè)將原研藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)。探索開展生物制品跨境分段生產(chǎn)試點，支持跨國企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)資源配置。將出口銷售證明出證范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療器械，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿(mào)易，讓中國藥品造福全人類。
責(zé)編:王時丹 | 審核:李震 | 監(jiān)審:古箏
