觀點網(wǎng)訊：9月17日，國家藥監(jiān)局局長李利在《學習時報》發(fā)表署名文章，系統(tǒng)闡述以高水平審評審批推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的政策路徑。文章指出，審評審批既是藥品研發(fā)的“最后一公里”，也是上市應用的“最初一公里”，必須在保障安全底線的前提下，最大限度壓縮時限、降低企業(yè)制度性交易成本。
李利提出，對符合條件的臨床急需產品實施優(yōu)先審評審批，技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)同步提速；重點創(chuàng)新藥臨床試驗默示許可時限由60個工作日進一步縮短至30個工作日。同時，將在有條件的省份試點藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。文章還明確，將仿制藥一致性評價從口服固體制劑、注射劑拓展至其他劑型，持續(xù)擴大過評品種覆蓋面，推動質優(yōu)價廉藥品惠及更多患者。
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