近兩天，《第十一批批國家藥品集采主要規(guī)則進行二次征求意見稿》突然在業(yè)界流傳。對一次集采規(guī)則進行大范圍調整，這是國家醫(yī)保局罕見的行為。二次意見稿在申報企業(yè)資質、報量與約定采購量、競價和中選規(guī)則、價差控制規(guī)則等方面都有了更改。
相比于第一份征求意見稿，此版內容更加細化，比如要求：企業(yè)提供2年生產(chǎn)期間同類劑型的生產(chǎn)證明，而第二稿將時間放寬到5年期間任意兩個期間≥24個月的生產(chǎn)證明。這對于投標企業(yè)來說，無疑是條件更加寬松，B證或C證企業(yè)更容易達標。
另外在入圍方面，第一版的征求意見稿沿用過去“N-3”的標準。但本次過評企業(yè)數(shù)量眾多，有14個品種超過16家企業(yè)入圍，N-3之后依然競爭激烈，導致企業(yè)意見很大。新版征求意見稿注意到了這一點，重新劃定了入圍數(shù)量：即“6進3”“7進4”“8進5”“9進6”“10進6”“11進7”“12進8”“13進8”“14進9”“15進9”“16進10”等，入圍企業(yè)最多不超過10家。
如果出現(xiàn)“1進1”、“2進2”等額入圍的情況時。企業(yè)報價降幅應達到本次集采其他品種平均降幅的50%，才能獲得中選資格。
此外，本次征求建議稿在中選規(guī)則、防止串標條款、流標品種處置、未中選產(chǎn)品出路等規(guī)則均作出了調整。當然，這僅是業(yè)內流傳稿件，官方還未披露，僅供參考。
修改價格錨定點
報價低的要做出解釋
相比于第一份征求意見稿，投標企業(yè)需要提供GMP符合性檢查告知書不同的是，本次則增加了替代證明。比如批生產(chǎn)記錄等，并承諾申報藥品在已通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)。進口藥品可提供進口藥品通關但獲進口藥品檢查報告。
這一要求其實放寬了代工生產(chǎn)的條件。醫(yī)保局同時在“2年生產(chǎn)經(jīng)驗”這一條標準上也做了修改，避免因為只差了一兩個月的“生產(chǎn)經(jīng)驗”，就無法參與競爭的情況。
不過，為了防止過度內卷、投標企業(yè)“低于成本價中標”的現(xiàn)象發(fā)生，醫(yī)保局還是動足了腦筋。從中選規(guī)則來看，相比于第一份征求意見稿中“入圍均價下浮1個標準差”與“最低價”取最值，這次征求意見稿修改為“入圍均價的 50%”與“最低報價”二者取高值確定價格錨定點，避免個別異常低價影響其他正常報價。
杜絕企業(yè)“超低價”投標之后，并不代表可以隨意漫天報價。按照征求意見稿的規(guī)定：當企業(yè)的報價超過“錨點”的1.8倍，會觸發(fā)申報價格差的“熔斷”機制，企業(yè)喪失集采中選資格；低于“錨點價”的企業(yè)應對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等。
口服固體制劑≤0.1元、小容量注射劑≤1元、大容量注射液≤2元的，不觸發(fā)價差熔斷。
倘若投標企業(yè)報價過高，也不必慌張，新的征求意見稿還增加：只要是入圍價格，如自愿將報價下調至同品種未被熔斷擬中選企業(yè)的最高報價，可復活并參與后續(xù)企業(yè)供應省份的機制。
而對于流標品種的處置，過去沒有明確的政策規(guī)定，而新的征求意見稿新增了流標品種后續(xù)納入價格風險處置，倒逼企業(yè)理性報價。此外，本次征求意見稿還特別羅列出對兒童藥適宜的小規(guī)格適度從寬使用差比價規(guī)則，鼓勵兒童小規(guī)格供應。
新增“首告從寬”機制
聽取意見讓規(guī)則更完善
國家集采中企業(yè)之間的圍標、串標的的行為，之前相關法規(guī)僅列明違規(guī)處罰，但沒有實施的細則。本次征求意見稿則新增“首告從寬”機制：首個提供圍標線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標調查過程中首個主動承認的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。
集采圍標，靠的就是企業(yè)之間建立攻守同盟，相互承諾不降價。如今“首告從寬”，可以瓦解這種同盟。而且新的意見稿表示：加大圍標行為的打擊力度，對于國家藥品集采圍標、串標行為，除安采購文件有關條例列入“違規(guī)名單”之外，同時根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規(guī)定定格處置。
本次征求意見稿，不僅更加細化了藥企、醫(yī)療機構各方的責任，還明確對于不履行供貨承諾的單位進行處罰具體措施。倘若出現(xiàn)供應配送不及時、貨款結算不到位等問題，醫(yī)療機構、中選企業(yè)可向醫(yī)保部門進行投訴。
采購周期內，中選企業(yè)沒有正當理由不履行供貨承諾，影響臨床使用，將視情節(jié)列入“違規(guī)名單”，取消中選資格，并取消6個月至5年內參與國家藥品集采活動資格。同時由相關省份按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以失信評級。
健識局注意到，本次征求意見稿相比第一版越來很多完善和補充，可以看出國家聯(lián)采辦對第十一批國家藥品集采的重視程度空前，積極關注來自企業(yè)、協(xié)會、專家等的意見和建議，不斷打磨規(guī)則力求完善。
回顧近幾年國家藥品集采種種規(guī)則的不斷調整，背后的邏輯是向“價格合理、質量過硬、供給穩(wěn)定、臨床認可”的頭部企業(yè)集中。本次第十一批集采具體規(guī)則最終如何變化，還將受到接下來報量的影響，健識局將持續(xù)關注。
撰稿丨雷公
編輯丨江蕓 賈亭
運營丨晨曦
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