日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于同意安徽、江西、陜西省藥監(jiān)局開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)》，正式批準(zhǔn)安徽、江西、陜西三省開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作。這一舉措旨在進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于加強(qiáng)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)管理的通知》要求，試點(diǎn)單位嚴(yán)格遵循“提前介入、一企一策”原則，通過前置指導(dǎo)、核查檢驗(yàn)等服務(wù)，將化學(xué)藥品重大變更審批時(shí)限從200天壓縮至60天。文件特別強(qiáng)調(diào)需建立廉政風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，要求省級藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局審評中心實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，并明確試點(diǎn)申報(bào)需經(jīng)地方政府批準(zhǔn)、配備專業(yè)審評人員等硬性條件。
此次安徽、江西、陜西獲批開展改革試點(diǎn)，將為當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力。通過優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，企業(yè)能夠更高效地對藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行變更，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，提升市場競爭力，助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高質(zhì)量發(fā)展階段。
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