9月4日，江蘇省藥監(jiān)局正式核發(fā)全國首張應(yīng)用于3D打印藥物技術(shù)的藥品生產(chǎn)許可證，獲證企業(yè)為南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱南京三迭紀）。
據(jù)介紹，該許可證在生產(chǎn)范圍中特別注明“片劑（熔融擠出沉積3D打印技術(shù)）”。取得該許可后，南京三迭紀旗下的3D打印藥物——阿哌沙班片將向國家藥監(jiān)局藥審中心提交上市注冊申請。
與傳統(tǒng)制藥技術(shù)相比，3D打印藥物技術(shù)在藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計、數(shù)字化開發(fā)、精準遞送及個性化制備等方面具備顯著優(yōu)勢。江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)人士介紹，該技術(shù)能夠精確控制藥物活性成分和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，從而調(diào)控藥物的釋放方式、位置和速率，實現(xiàn)更精準的治療效果。
據(jù)悉，由于3D打印藥物屬于新興領(lǐng)域，目前尚無完全對應(yīng)的審評法規(guī)與標準體系。為支持企業(yè)順利申報，江蘇省藥監(jiān)局早在企業(yè)提交申請前就成立了專項工作專班，多次組織多部門聯(lián)合開展現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助企業(yè)精準識別在研發(fā)、生產(chǎn)及申報全流程中的合規(guī)風(fēng)險。
記者了解到，江蘇省藥監(jiān)局于7月31日正式受理南京三迭紀的藥品生產(chǎn)許可申請，在技術(shù)資料預(yù)審、現(xiàn)場檢查準備等環(huán)節(jié)提供全程輔導(dǎo)。為高效完成許可檢查，江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心抽調(diào)骨干組成檢查組，提前一周討論制定專項檢查方案，對企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展全面評估。在為期兩天的現(xiàn)場檢查中，檢查組深入核查企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)工藝，結(jié)合藥品監(jiān)管專業(yè)知識，系統(tǒng)評估其合規(guī)性、設(shè)備運行參數(shù)及工藝穩(wěn)定性，全面保障藥品生產(chǎn)的安全、有效和質(zhì)量可控。
此外，江蘇省藥監(jiān)局在審批階段指定專人對企業(yè)進行指導(dǎo)，并通過優(yōu)化審批流程、開辟綠色通道等措施，在一個月的時間完成了藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作。
據(jù)了解，江蘇省藥監(jiān)局將對3D打印藥物實行“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動”的動態(tài)跟蹤機制，加速推動相關(guān)藥品早日上市。
延伸閱讀 3D打印藥物 3D打印藥物較傳統(tǒng)制藥技術(shù)其在載藥能力、個性化用藥、精準控釋、成本等方面均占有獨特優(yōu)勢。早在1993年，3D打印技術(shù)便首次被應(yīng)用于制藥行業(yè)，全球3D打印藥物Spritam已于2015年獲美國FDA批準上市。 在藥物設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)，3D打印技術(shù)最為顯著的優(yōu)勢在于通過數(shù)字化的劑型結(jié)構(gòu)設(shè)計和材料研究，控制藥物的內(nèi)外部結(jié)構(gòu)和處方，從而實現(xiàn)精準的藥物遞送和程序化釋放，滿足多樣化的臨床需求。 阿哌沙班 阿哌沙班是一種新型的凝血因子Ⅹa抑制劑，常用劑型為片劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。
來源/ 中國食品藥品網(wǎng) 文/ 中國醫(yī)藥報記者 李易真 視頻/ 中國醫(yī)藥報社視頻部
