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圖說 / 萬泰生物的首個國產(chǎn)九價HPV疫苗正式投放市場
出品 | 搜狐健康
作者 | 劉家碧
編輯 | 袁月
HPV疫苗將納入國家規(guī)劃。
近日，國新辦舉行“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會，介紹了“十四五”時期衛(wèi)生健康工作發(fā)展成就。據(jù)介紹，今年國家將推出面向適齡女生的HPV疫苗接種服務，并且將HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，保護女性的健康。我國自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗在臨床上廣泛使用，快速提升了我國HPV疫苗的可及性和可負擔性，成為焦點。
9月9日，萬泰生物的首個國產(chǎn)九價HPV疫苗也正式投放市場，這讓中國普通人擁有了進口九價HPV疫苗之外的第二種選擇。
我們?yōu)槭裁葱枰騂PV疫苗？
人乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus）是一個擁有 200 多個基因型的DNA病毒。北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學及公共衛(wèi)生學院特聘教授喬友林曾告訴搜狐健康，超過80%的女性都會在一生中某個時刻接觸人乳頭瘤病毒。雖然大多數(shù)型別HPV感染可能不會造成傷害，好比宮頸得了一場“感冒”，但某些型別HPV感染可能導致宮頸癌、肛門癌等危及生命的癌癥。據(jù)估計，全球每20個腫瘤患者中就有一個與HPV感染有關。
因此，所有宮頸癌都會經(jīng)歷：無HPV病毒——感染HPV病毒——發(fā)展成癌癥這三個階段。
HPV疫苗就是用一種沒有毒性的病毒樣顆粒去刺激機體，來產(chǎn)生抗體，從而在第一階段進行預防，避免被感染。
九價HPV疫苗一直是眾多款HPV疫苗中最搶手的。九價HPV疫苗在二價HPV疫苗、四價HPV疫苗的基礎上，又多覆蓋了五種型別，將宮頸癌預防率提升到90%。
從“一針難求”到如今可期“隨到隨打”，九價HPV疫苗接種量是否如預期提升？民眾是否會更加了解并信任國產(chǎn)疫苗？國產(chǎn)疫苗企業(yè)市場份額是否有望進一步擴大？亟待觀察。
沒有前車之鑒的20年潛心研發(fā)
從跟跑，到并跑，如今甚至成為不可小覷的領跑者，國產(chǎn)九價HPV疫苗正在一步一步改變?nèi)蚴袌觥?/p>
查閱媒體資料，萬泰生物的九價HPV疫苗有很多顛覆和堅持。廈門大學夏寧邵教授團隊與萬泰生物歷時18年聯(lián)合開發(fā)疫苗產(chǎn)品，從最底層的蛋白表達系統(tǒng)開始破局。當“真核細胞表達技術”此路不通時，果斷選擇另外一條被眾人認為更不可能的路徑“原核細胞表達系統(tǒng)”，且堅持不懈，直到成功。
在“大腸埃希菌表達系統(tǒng)”成功驗證的第二年，夏寧邵團隊正式啟動二價HPV疫苗項目，然而這條路卻走了二十多年。
研發(fā)中最大的難點在于如何讓大腸埃希菌“聽話”地表達與HPV病毒殼體蛋白結(jié)構一致的抗原和后期蛋白純化與顆粒組裝。通過大腸埃希菌表達后的抗原需要組裝成類似于天然病毒的病毒樣顆粒，才能發(fā)揮疫苗的作用。制備該抗原的關鍵是要對候選抗原蛋白的多個半胱氨酸殘基精準配對，并形成正確的二硫鍵以及構象正確的病毒樣顆粒。
沒有前人經(jīng)驗的研發(fā)團隊，只能摸著石頭過河，在大量積累之后，萬泰生物2007年啟動九價HPV疫苗研發(fā)。
廈??學公共衛(wèi)?學院院?張軍告訴媒體：“九價HPV疫苗的研發(fā)難度遠超預期，它并不是九種獨?疫苗的單純累加，而是需要將九種抗原整合到0.5毫升的體積內(nèi)，且相互之間不能有所?擾，病毒型別線性增加背后是疫苗研發(fā)難度指數(shù)級的提升。”項目初期，萬泰生物的研發(fā)團隊和廈門大學研究?共同協(xié)作。萬泰生物主要負責偏下游的?藝開發(fā)，廈大則承擔克隆、動物實驗等更為上游的研究?作。整個九價HPV疫苗研發(fā)過程中，研發(fā)團隊幾乎時時刻刻在與困難做斗爭。經(jīng)歷百萬次獨立實驗后，研究團隊終于找到了正確的道路。研發(fā)團隊在2017年獲得了九價HPV的臨床批準，2019年正式啟動臨床試驗。經(jīng)過長達18[1] 年的潛心研發(fā)，萬泰生物終于進入收獲季節(jié)。
讓夏寧邵團隊堅持不懈的底氣是什么？是一個強大的后盾——鐘睒睒。
鐘睒睒向來不愛拋頭露面，且牢牢掌控農(nóng)夫山泉。9月9日，萬泰生物在廈門海滄街道石塘社區(qū)衛(wèi)生服務中心舉辦九價HPV疫苗馨可寧9全球首針接種活動，鐘睒睒參與了此次活動，但并未接受媒體采訪。
據(jù)新華網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2025年5月，僅九價HPV疫苗，已完成研發(fā)投入約10億元。
國產(chǎn)進口九價HPV疫苗的頭對頭“較量”
2025年8月，夏寧邵教授團隊在《柳葉刀-區(qū)域健康（西太平洋）》發(fā)表首個國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口九價HPV疫苗免后3年抗體平臺期水平比較結(jié)果。即馨可寧9與Gardasil9頭對頭研究，直接比較二者的免疫應答效果。這項嚴格的隨機對照試驗證實，18—26歲中國女性全程接種后1個月（第7個月）時，國產(chǎn)九價苗可誘導出非劣效于進口九價苗的HPV型別特異性免疫應答，提示其可能具有與進口苗相似的保護效力（Lancet Infect. Dis. 2023）。
現(xiàn)有研究證據(jù)表明，HPV疫苗接種后約1個月，抗體水平達到峰值，隨后迅速下降，在接種后2—3年進入平臺期，并在隨后數(shù)年內(nèi)保持相對平穩(wěn)。評估HPV疫苗免疫反應平臺期抗體水平對揭示疫苗的長期保護潛力具有重要意義。因此，為了比較國產(chǎn)苗和進口苗平臺期抗體水平，研究團隊邀請頭對頭研究中的487名志愿者繼續(xù)參加第3年的隨訪觀察，最終403人入組（國產(chǎn)九價苗組200人，進口九價苗組203人）完成血樣采集。
在免疫持久性的符合方案集（PPS-P）中，國產(chǎn)九價苗組HPV 6/16/31/33/45/52/58型的中和抗體幾何平均濃度（GMC）略高于進口九價苗組，而HPV 11/18型的GMC略低于進口九價苗組，九種型別的GMC比值（馨可寧9/Gardasil9）范圍為0.78—1.91。值得關注的是，所有型別GMC比值的95%置信區(qū)間下限值均高于預設的非劣效標準。此外，兩組的血清抗體陽性率均維持在較高的水平：國產(chǎn)九價苗組為84.7%—100.0%，進口九價苗組為86.2%—100.0%。在三年內(nèi)，兩組各型別的抗體衰減趨勢一致。
這項拓展研究證明了國產(chǎn)九價苗誘導產(chǎn)生的HPV型別特異性抗體，在免疫反應平臺期的抗體水平與進口九價苗相當，提示其具有與進口九價苗相似的長期免疫保護潛力。隨著研究證據(jù)的不斷累積，國產(chǎn)苗對相關HPV型別的持久保護效力還將得到進一步證實，為其今后的臨床應用提供了更完整、更堅實的循證依據(jù)。
重塑HPV疫苗市場供需關系
國產(chǎn)九價HPV疫苗正式開啟市場投放，將重新塑造HPV疫苗市場的供需關系。以往長期被進口九價HPV疫苗壟斷的HPV疫苗市場，現(xiàn)在或許可以開始良性競爭，國產(chǎn)疫苗或許可以憑借成本和渠道優(yōu)勢快速獲得市場份額。一苗難求、去香港打HPV疫苗，已成為過去時。
新華網(wǎng)點評：首款國產(chǎn)九價HPV疫苗的問世，不僅是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動體現(xiàn)，更是中國在全球健康治理中角色轉(zhuǎn)變的縮影。當價格優(yōu)勢與技術突破形成共振，當政策支持與市場需求深度耦合，這場疫苗革命將加速推動國內(nèi)HPV疫苗普及，以中國力量推動“2030年消除宮頸癌”這一全球目標加速實現(xiàn)。
廈門日報點評：在業(yè)界看來，國產(chǎn)九價HPV疫苗的成功上市及廈門市惠民政策的重磅發(fā)布，是國家科技創(chuàng)新與健康中國戰(zhàn)略的具體實踐，將有效緩解HPV疫苗供應緊張的局面，進一步提升適齡女性接種意愿，為構建全民免疫屏障提供關鍵支撐。
的確，萬泰生物探索出了一條自主創(chuàng)新+普惠民生的產(chǎn)業(yè)路徑，它的每一步，都在書寫著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的新篇章?！暗刃?yōu)價”的硬核實力，為全球?qū)m頸癌消除進程注入強勁“中國動力”。
此段在講九價，就直接用18年
