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藍鯨新聞9月18日訊（記者 屠?。?/strong>近日，港交所披露，杭州新元素藥業(yè)股份有限公司向港交所主板遞交上市申請，獨家保薦人為中信證券。新元素藥業(yè)2020年完成1.8億元B輪融資，2022年完成C輪3億元融資，2025年8月底剛完成D輪5.52億元融資。新元素藥業(yè)D輪融資的每股成本為66元，投后估值為30.52億元。
作為一家尚未有產品上市銷售的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，新元素醫(yī)藥目前還沒有主營業(yè)務收入。2023年、2024年及截至2025年6月30日止六個月虧損分別約9742.2萬元、4.34億元、1.65億元，虧損源于研發(fā)及行政開支。值得注意的是，ABP-671為其核心產品也是進展最快的產品，目前還未進入臨床3期，而在同賽道領域，包括恒瑞醫(yī)藥的SHR4640在內的相關產品研發(fā)進展更快。
ABP-671還未進入三期臨床，多家競品已開跑
新元素藥業(yè)成立于2012年，是一家專注在代謝、炎癥和心血管疾病領域開發(fā)具有全球競爭力和商業(yè)價值療法的生物技術公司，涵蓋痛風患者的全流程護理，全方位解決高尿酸血癥、慢性痛風、急性痛風、痛風石溶解及與合并高尿酸血癥慢性腎病（「CKD」）等問題。
其在招股書中指出，核心產品ABP-671化學結構獨特，消除肝毒性風險，靶向選擇性高，降尿酸療效優(yōu)。ABP-671正在美國和中國同步開展用于治療痛風和高尿酸血癥的2b/3期臨床試驗，有望成為最佳的瞄準一線治療市場的1類創(chuàng)新型URAT1抑制劑。
高尿酸血癥的藥物治療主要圍繞兩大機制，一是抑制尿酸生成（XOI抑制劑）：如別嘌醇、非布司他。通過抑制黃嘌呤氧化酶，從源頭上減少尿酸的產生。二是促進尿酸排泄（URAT1抑制劑）：通過抑制腎臟對尿酸的重吸收，增加尿酸從尿液中的排出。URAT1抑制劑正是第二大類藥物的核心。對于尿酸排泄不良型高尿酸血癥患者（這類患者在亞洲人群中占大多數(shù)），URAT1抑制劑提供了對因治療的精準選擇。
ABP-671是一款尿酸轉運蛋白1（URAT1）抑制劑，不過事實上，URAT1靶點并不是新靶點，URAT1靶點登上歷史舞臺至今已約50年，而當前URAT1抑制劑最大的問題就是安全性。
1971年，首個URAT1抑制劑苯溴馬隆在德國獲批，但后來，隨著該產品在全球的市場推廣不斷拓展，陸續(xù)在荷蘭、日本等多國被報道了肝毒性等問題。也因此，作為全球藥審風向標的美國FDA，卻始終因“肝損害風險嚴重”的問題拒批這款藥物。2000年左右，苯溴馬隆落寞退市。
不過，由于其強效的降尿酸效果和較高的性價比，苯溴馬隆在國內臨床上還是擁有龐大的患者群體?！吨袊吣蛩嵫Y與痛風診療指南》等權威指南仍然將苯溴馬隆列為降尿酸治療的一線藥物選擇之一，肯定了其在臨床中的地位，但同時都強調了其肝毒性風險和使用時需監(jiān)測肝功能的必要性。
根據(jù)弗若斯特沙利的資料，2024年，全球高尿酸血癥患者已達到約11.418億人，預計2033年將進一步增長至13.595億人。全球高尿酸血癥和痛風治療藥物的市場規(guī)模預計將從2024年的32億美元增長至2033年的107億美元，復合年增長率為14.2%。
新元素藥業(yè)在招股書中指出，現(xiàn)有治療指南推薦藥物的選擇有限，主要局限于非布司他、苯溴馬隆和別嘌醇三種藥物。非布司他會增加心臟猝死風險，F(xiàn)DA已就此要求增加心源性猝死黑框警告。此外，該藥物還與嚴重肝損傷及肝功能衰竭相關。苯溴馬隆具有嚴重肝毒性，且對CYP2C9酶有很強的抑制作用，存在引發(fā)暴發(fā)性肝炎、急性肝衰竭等致命風險。別嘌醇則療效有限，且易引發(fā)嚴重、甚至可能致命的過敏性皮疹。
新元素藥業(yè)的ABP-671主打的就是安全性潛力，其在招股書中指出，在人體血漿中，ABP-671約90%以原型化合物形式存在，且不產生有毒代謝物，在提升藥物療效的同時，解決了因代謝產物引起的肝臟毒性問題。
事實上，如果III期臨床能繼續(xù)驗證其出色的安全性，它確實將具有市場競爭力。不過需要提示的是，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、環(huán)節(jié)多，III期臨床結果存在不確定性。ABP-671的III期臨床是否能達到主要終點還需觀察。
而目前，ABP-671為其管線中臨床進展最快的產品，其它候選產品除了ABP-745已在美國成功完成1期臨床試驗，并已推進至美國、澳大利亞、中國等地區(qū)的全球多中心2期臨床試驗階段，其它均在臨床前階段。
所以，ABP-671能否成功上市并憑借其安全性和療效在痛風市場中占據(jù)一席之地就變得至關重要。
但競爭者已經不少，國內外多家公司也在開發(fā)新一代URAT1抑制劑。其中，恒瑞醫(yī)藥的Ruzinurad（SHR4640）是在研管線里臨床進度最快的URAT1抑制劑，2025年1月，該藥物的上市申請獲CDE受理，若順利獲批，SHR4640將成為首個國產高選擇性URAT1靶向藥物。
一品紅與Arthrosi合作研發(fā)的URAT1抑制劑AR882，已在美國進入3期臨床研究階段；瓔黎藥業(yè)的YL-90148則在中國與美國同步開展3期臨床。信諾維的XNW3009片URAT1抑制活性顯著，其IC50值較苯溴馬隆提升40倍以上，當前處于3期臨床。
處于持續(xù)虧損中
由于持續(xù)的高研發(fā)投入，目前，新元素藥業(yè)還處于虧損中。招股書中顯示，2023年、2024年及截至2024年及2025年6月30日止六個月，研發(fā)開支分別為人民幣1.765億元、人民幣3.381億元、人民幣1.623億元、人民幣7380萬元，其中人民幣1.551億元、人民幣2.835億元、人民幣1.358億元、人民幣6310萬元分別用于核心產品研發(fā)，占相應年度/期間總研發(fā)開支的87.9%、83.9%、83.7%、85.5%。
截至2025年6月30日止六個月，ABP-671較2024年同期研發(fā)開支減少是因為臨床開發(fā)取得進展。隨著其持續(xù)推進ABP-671 2b/3期臨床試驗，預計ABP-671繼續(xù)產生重大研發(fā)開支。
業(yè)績方面，往績記錄期間錄得經營虧損，2023年、2024年及截至2025年6月30日止六個月虧損分別約9742.2萬元、4.34億元、1.65億元。
此外，該公司提示可能無法開發(fā)及/或營銷核心產品。其在招股書中指出，于往績記錄期間及截至最后實際可行日期，我們并無任何商業(yè)化產品。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，在獲得NMPA的上市批準后，我們的核心產品被定位為國內首批開發(fā)的用于治療痛風的URAT1抑制劑之一。我們已與康哲藥業(yè)(一家將藥物創(chuàng)新及商業(yè)化聯(lián)結的平臺公司，具備強大的產品生命周期管理能力)訂立商業(yè)化安排，用于未來在中國內地、香港及澳門(統(tǒng)稱「本區(qū)」)推進ABP-671治療痛風和高尿酸血癥的商業(yè)化進程。康哲藥業(yè)將具有在本區(qū)商業(yè)化ABP-671治療痛風及高尿酸血癥的獨家權利，且我們將保留所有研發(fā)、生產以及本區(qū)以外的商業(yè)化權利。
有業(yè)內人士提醒，作為一家初創(chuàng)型研發(fā)公司，新元素缺乏自有的銷售團隊和商業(yè)化經驗。即使藥物成功獲批，能否有效進行市場推廣、進入醫(yī)保目錄、被醫(yī)生和患者接受，都還存在較大挑戰(zhàn)。
