國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第86號(hào)）
為落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），國家藥監(jiān)局總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。
二、 創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：
（一）獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。
（二）國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。
（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國際多中心臨床試驗(yàn)。
四、30日通道藥品注冊申請人在提交臨床試驗(yàn)申請前，應(yīng)當(dāng)充分考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長單位的倫理審查和主要研究者能力、合規(guī)情況，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長單位開展合作，同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查工作。申請人應(yīng)當(dāng)具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。具體申報(bào)資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。
五、30日通道藥品注冊申請人按照注冊申請程序和要求，向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交臨床試驗(yàn)申請，在申請表中注明30日通道，并提交相應(yīng)申報(bào)資料。國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行受理審查，5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定。納入30日通道的申請由于疑難復(fù)雜問題需技術(shù)會(huì)商、召開專家會(huì)等原因，無法在30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批的，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在受理后20個(gè)工作日內(nèi)通過申請人之窗告知申請人，整體時(shí)限按照60日執(zhí)行。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此公告。
附件：《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀
國家藥監(jiān)局
2025年9月9日
《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀
一、《公告》發(fā)布的背景
近年來，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力持續(xù)加強(qiáng)，創(chuàng)新成果加速涌現(xiàn)。藥物臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為進(jìn)一步支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局2024年7月組織開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作，通過政策引導(dǎo)與多方協(xié)同，提升臨床研發(fā)質(zhì)量和效率，加速完成試點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評(píng)審批，優(yōu)化我國創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)研發(fā)生態(tài)。目前，試點(diǎn)工作已完成，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）（以下簡稱《意見》），國家藥監(jiān)局總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)征求有關(guān)部門意見，并與行業(yè)協(xié)會(huì)、中外企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專家廣泛討論后，發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批資源配置，推動(dòng)提升創(chuàng)新藥臨床研發(fā)質(zhì)效。
二、為什么要在藥物臨床試驗(yàn)60日默示許可基礎(chǔ)上增加30日通道？
藥品審評(píng)審批制度改革以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，促進(jìn)藥物創(chuàng)新研發(fā)。2019年實(shí)施60日默示許可后，藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批效率大幅提升，通過一系列努力，我國藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批平均用時(shí)縮減至約50個(gè)工作日，有力推動(dòng)了創(chuàng)新藥研發(fā)提速，支持了我國藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈融入全球研發(fā)體系，加快新藥好藥上市步伐。
60日默示許可制度的實(shí)施，較好滿足了我國生物醫(yī)藥研發(fā)需求。隨著國家支持創(chuàng)新藥政策的推進(jìn)實(shí)施，生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新不斷取得突破，部分滿足人民群眾重大用藥需求的在研產(chǎn)品需要進(jìn)一步加快研發(fā)。此外，我國臨床研發(fā)資源豐富，近年來我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員的經(jīng)驗(yàn)、能力不斷提升，早期、深入?yún)⑴c全球研發(fā)創(chuàng)新的條件已趨成熟。為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌現(xiàn)有審評(píng)審批資源，在60日默示許可基礎(chǔ)上增設(shè)30日通道，在不影響60日默示許可通道審評(píng)審批效率的前提下，對(duì)部分有進(jìn)一步加速需求的臨床試驗(yàn)申請?jiān)偬崴佟?/p>
三、如何統(tǒng)籌30日通道臨床試驗(yàn)審評(píng)審批加速與高水平安全？
生物醫(yī)藥創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展離不開高水平安全。藥物臨床試驗(yàn)是為確定藥物安全性和有效性開展的科學(xué)研究，存在未知因素，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制尤為重要。我國是國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管委會(huì)成員，目前已轉(zhuǎn)化實(shí)施全部ICH指導(dǎo)原則，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。30日通道堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，在現(xiàn)有國際臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系下開展審評(píng)審批。同時(shí)，30日通道推動(dòng)研發(fā)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、主要研究者和倫理審查委員會(huì)各方加強(qiáng)協(xié)同，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制水平。研發(fā)企業(yè)強(qiáng)化與主要研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的早期溝通，提前梳理潛在風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對(duì)方案，確保臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可控；主要研究者及早參與臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并在臨床試驗(yàn)申請?zhí)峤磺皩徍伺R床試驗(yàn)方案；倫理審查委員會(huì)強(qiáng)化全流程風(fēng)險(xiǎn)審查和評(píng)估，在提速的同時(shí)守住受試者保護(hù)底線。國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心專門起草了《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為臨床試驗(yàn)各方將全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿藥物研發(fā)全過程提供指導(dǎo)。
四、國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種納入30日通道支持范圍的主要考慮？
2024年7月5日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，要求全鏈條強(qiáng)化政策保障，優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。根據(jù)該方案，對(duì)于獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持，具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種將依申請納入30日通道。
五、全球同步研發(fā)品種和國際多中心臨床試驗(yàn)納入30日通道支持范圍的主要考慮？
《意見》提出支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開展國際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。國家藥監(jiān)局落實(shí)《意見》要求，支持符合條件的全球同步研發(fā)品種和國際多中心臨床試驗(yàn)納入30日通道。I期、II期臨床試驗(yàn)是早期探索性臨床試驗(yàn)，全球同步研發(fā)既可在我國單獨(dú)進(jìn)行，也可在不同國家進(jìn)行。III期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)，我國主要研究者早期參與臨床研發(fā)，有助于創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)更加適應(yīng)中國臨床實(shí)踐，更好服務(wù)我國患者。
六、國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種的范圍是什么？
國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥包括納入兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃等專項(xiàng)工作的創(chuàng)新藥品種。其他符合條件的中藥創(chuàng)新藥品種范圍將另行制定發(fā)布。
七、關(guān)于要求申請30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請人承諾在12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的考慮？
30日通道是國家藥監(jiān)局將現(xiàn)有審評(píng)審批資源向符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請傾斜的改革舉措。提交申請時(shí)承諾12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（首個(gè)中國受試者簽署知情同意書），說明申請人存在快速開展臨床研發(fā)的實(shí)際需求。臨床試驗(yàn)各方共同努力、高效合作，確保臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后快速啟動(dòng)，才能切實(shí)加快臨床研發(fā)進(jìn)程，使30日通道充分發(fā)揮作用。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種研發(fā)的實(shí)際需求，合理選擇30日通道或者60日默示許可，并將臨床試驗(yàn)開展等情況登記至藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)。
