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9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批工作，在藥物臨床試驗(yàn)60日默示許可基礎(chǔ)上增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道。
《公告》明確，為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品Ⅰ類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：（一）獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。（二）國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或共同牽頭開展的Ⅲ期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
《公告》也提出了30日通道藥品注冊(cè)申請(qǐng)人能力、注冊(cè)申請(qǐng)程序和要求等方面有關(guān)事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。納入30日通道的申請(qǐng)由于疑難復(fù)雜問(wèn)題需技術(shù)會(huì)商、召開專家會(huì)等原因，無(wú)法在30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批的，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在受理后20個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)申請(qǐng)人之窗告知申請(qǐng)人，整體時(shí)限按照60日?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)就為何增加30日通道、如何統(tǒng)籌30日通道臨床試驗(yàn)審評(píng)審批加速與高水平安全、品種和臨床試驗(yàn)納入30日通道支持范圍的主要考慮等進(jìn)行了說(shuō)明。
據(jù)介紹，藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，促進(jìn)藥物創(chuàng)新研發(fā)。2019年以來(lái)，60日默示許可制度的實(shí)施，較好滿足了我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)需求。隨著國(guó)家支持創(chuàng)新藥政策的推進(jìn)實(shí)施，生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新不斷取得突破，部分滿足人民群眾重大用藥需求的在研產(chǎn)品需要進(jìn)一步加快研發(fā)。此外，我國(guó)臨床研發(fā)資源豐富，近年來(lái)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員的經(jīng)驗(yàn)、能力不斷提升，早期、深入?yún)⑴c全球研發(fā)創(chuàng)新的條件已趨成熟。為此，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌現(xiàn)有資源，在60日默示許可基礎(chǔ)上增設(shè)30日通道，對(duì)部分有進(jìn)一步加速需求的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)偬崴佟?
生物醫(yī)藥創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展離不開高水平安全。30日通道堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，在現(xiàn)有國(guó)際臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系下開展審評(píng)審批。同時(shí)，30日通道推動(dòng)研發(fā)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、主要研究者和倫理審查委員會(huì)各方加強(qiáng)協(xié)同，提高臨床試驗(yàn)啟動(dòng)和實(shí)施效率，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制水平。
30日通道是將現(xiàn)有審評(píng)審批資源向符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)傾斜的改革舉措。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種研發(fā)的實(shí)際需求，合理選擇30日通道或60日默示許可，并將臨床試驗(yàn)開展等情況登記至藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告
（2025年第86號(hào)）
為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局2024年組織開展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。
二、 創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：
（一）獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。
（二）國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。
（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
四、30日通道藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)充分考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位的倫理審查和主要研究者能力、合規(guī)情況，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位開展合作，同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查工作。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。具體申報(bào)資料要求由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。
五、30日通道藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按照注冊(cè)申請(qǐng)程序和要求，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在申請(qǐng)表中注明30日通道，并提交相應(yīng)申報(bào)資料。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行受理審查，5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定。納入30日通道的申請(qǐng)由于疑難復(fù)雜問(wèn)題需技術(shù)會(huì)商、召開專家會(huì)等原因，無(wú)法在30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批的，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在受理后20個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)申請(qǐng)人之窗告知申請(qǐng)人，整體時(shí)限按照60日?qǐng)?zhí)行。
本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年9月9日
來(lái)源/ 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、中國(guó)食品藥品網(wǎng)（聲明：“河南藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)刊載此文，是出于傳遞更多信息之目的。若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系，我們將及時(shí)更正、刪除或依法處理。）
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