近日，白云山（SH600332）發(fā)布關(guān)于分公司藥物進入關(guān)鍵性臨床試驗的公告。公告顯示，旗下白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的反饋意見，同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。
據(jù)了解，中國每年新發(fā)RET突變腫瘤患者約7萬人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突變甲狀腺癌，長期以來是臨床治療的難點。傳統(tǒng)化療和免疫治療方案有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿等明顯副作用，耐藥性與腦轉(zhuǎn)移問題更是顯著拉低患者的生存預期。
BYS10片進入關(guān)鍵注冊臨床試驗，有望成為國產(chǎn)創(chuàng)新抗腫瘤藥物的代表性產(chǎn)品，RET突變實體瘤將迎來治療領(lǐng)域新突破。
