9 月 15 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，海思科 1 類新藥「安瑞克芬」（研發(fā)代號：HSK21542）獲批新適應癥，用于成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關的中度至重度瘙癢（受理號：CXHS2400097）。2024 年，該藥曾被 CDE 納入優(yōu)先審評，用于治療慢性腎臟疾病相關性瘙癢。
2025 年 5 月 15 日，HSK21542 首次獲 NMPA 批準上市，適用于治療腹部手術后的輕、中度疼痛。
安瑞克芬是一種新型選擇性外周限制性κ阿片受體激動劑，其治療CKD-aP的Ⅲ期臨床研究成果已于今年8月登上全球醫(yī)學頂刊BMJ。該研究由東南大學附屬中大醫(yī)院劉必成教授、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院陳江華教授聯(lián)合牽頭，國內(nèi)50家單位共同開展，為CKD-aP治療提供了高質量的本土循證依據(jù)。
安瑞克芬的Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的設計，該試驗于國內(nèi)50家研究中心同步開展，旨在全面評估藥物的有效性與安全性。
研究結果顯示，安瑞克芬組在第 12 周時 WI-NRS 評分下降至少 4 分的患者比例顯著高于安慰劑組（37.2% vs. 15.0%，P<0.001）。安瑞克芬組 WI-NRS 評分下降至少 3 分的患者估算比例為 51.0%，而安慰劑組為 24.2%（P<0.001）。從基線到第 12 周，安瑞克芬還顯著改善了瘙癢相關生活質量（以 5-D 瘙癢量表和 Skindex-10 量表測量）。
慢性腎臟病相關瘙癢（CKD-aP）是一種令患者極為痛苦、備受折磨的并發(fā)癥，高發(fā)于晚期CKD患者，尤其是接受腎臟替代治療的患者。數(shù)據(jù)顯示，CKD-aP在血液透析患者中的發(fā)生率超過60%，其中33%~50%患者會經(jīng)歷中度至重度瘙癢。這不僅會影響患者的生活質量和身心健康，甚至于更高的死亡率也存在一定關聯(lián)。
截至目前（2025年），慢性腎病相關瘙癢（CKD-aP）的治療手段仍較為有限。據(jù)《慢性腎臟病相關瘙癢管理中國專家共識(2025年版)》，KOR激動劑可以作為治療CKD-aP的有效系統(tǒng)用藥。鹽酸納呋拉啡（日本東麗株式會社原研，苑東生物首仿）是目前我國唯一獲批為HD相關瘙癢適應證的KOR激動劑。
本次安瑞克芬的新適應癥獲批，兼具患者獲益與產(chǎn)業(yè)推動的雙重價值。既為飽受CKD-aP困擾的患者帶來了全新臨床希望，同時也是我國腎臟病領域醫(yī)藥研發(fā)的重要里程碑，為本土腎病創(chuàng)新藥研發(fā)突破樹立了重要標桿。
新浪醫(yī)藥綜合
