今年以來，東陽光藥產品研發(fā)持續(xù)推進：2款1類新藥首次獲批上市，2款生物類似藥首次提交NDA，3款1類新藥首次獲批臨床等。東陽光藥堅持“創(chuàng)新”和“國際化”雙引擎驅動，目前公司有57款新藥（39款1類新藥）在國內處于申請臨床及以上階段，其中有12款新藥已提交NDA或處于III期臨床（含II/III期），上市可期。
大豐收！2款1類新藥獲批，胰島素收入大漲
8月7日，東陽光藥吸收合并港股上市子公司東陽光長江藥業(yè)并以介紹方式登陸港交所主板，將自身研發(fā)能力與東陽光長江藥業(yè)的全國銷售網絡深度整合，形成“研發(fā)-生產-銷售”閉環(huán)，加速全球化運營。
8月29日，東陽光藥發(fā)布2025年上半年業(yè)績，報告期內取得營業(yè)額約19.38億元。從分領域收入看，抗病毒藥物收入14.12億元，占總收入比重約73%；慢病治療藥物收入4.73億元，占總收入比重約24%；其他類收入0.53億元。
2025H1東陽光藥各藥物類別收入情況（單位：億元）
來源：公司公告，米內網整理
從具體產品看，由于流感疫情較去年同期有所放緩，作為流感首選用藥的奧司他韋產品受到一定影響，但可威依托深厚的品牌價值與廣泛的市場滲透力，依然穩(wěn)居國內抗流感市場的領軍地位；胰島素系列產品實現(xiàn)營收1.22億元，同比增長高達148%，彰顯東陽光藥在慢病治療領域的增長潛力；1類新藥磷酸依米他韋膠囊實現(xiàn)營收42.3百萬元，呈現(xiàn)穩(wěn)健的業(yè)績表現(xiàn)。
在創(chuàng)新研發(fā)上，今年上半年東陽光藥研發(fā)支出達3.48億元，占總收入比重約18%。持續(xù)的研發(fā)投入為東陽光藥長期發(fā)展奠定堅實基礎，也讓公司的創(chuàng)新藥管線逐漸迎來兌換期。
今年以來，東陽光藥有2款1類新藥首次在國內獲批上市，為磷酸萘坦司韋膠囊、艾考磷布韋片，兩者聯(lián)合用于治療初始或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人丙肝，為國內獲批的國產唯一具有自主知識產權的口服泛基因型丙肝治療方案，進一步鞏固公司在丙肝治療領域的領先地位。
3款1類新藥、1款2.2類新藥首次在國內獲批臨床。其中1類新藥HEC-007注射液（GLP-1/GIP/GCG三靶點多肽藥物）、HEC-301注射液（GDF15激動劑）均適用于治療超重或肥胖等，且HEC-007注射液已啟動I期臨床；HEC20002膠囊為改良型新藥，用于治療精神分裂癥。
今年以來東陽光藥獲批上市/臨床的新藥
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
2款生物類似藥首次在國內提交NDA，為德谷門冬雙胰島素注射液、德谷胰島素注射液，原研產品2024年在中國三大終端六大市場的銷售額（統(tǒng)計范圍詳見本文末）分別超過14億元、8億元；4款1類新藥、2款2.2類新藥首次在國內提交IND，其中有3款1類新藥、1款2.2類新藥已獲批臨床。
仿制藥方面，舒更葡糖鈉注射液獲批生產并視同過評，該藥近年來在中國三大終端六大市場的銷售額呈逐年上漲態(tài)勢，2024年超過9億元；艾拉莫德片以新注冊分類報產，該藥為先聲藥業(yè)國產原研1類新藥，目前已有多款仿制藥獲批，2024年在中國三大終端六大市場的銷售額超過17億元。
39款1類新藥蓄力，圍攻三大治療領域
截至目前，東陽光藥已有3款1類新藥獲批上市，分別為磷酸依米他韋膠囊、磷酸萘坦司韋膠囊、艾考磷布韋片，均為丙肝治療藥物。今年8月，東陽光藥正式成立肝病專線商業(yè)化團隊，旨在進一步推動其丙肝等創(chuàng)新藥的商業(yè)化進程，開拓銷售峰值可達20億元的市場。
除了已商業(yè)化的新藥，目前東陽光藥還有57款新藥（39款1類新藥）在國內處于申請臨床及以上階段，集中在消化及代謝系統(tǒng)、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、全身用抗感染、神經系統(tǒng)等治療領域。
東陽光藥國內處于申請臨床及以上階段的新藥
來源：米內網綜合數據庫
消化及代謝領域涵蓋糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等細分病種，其中1類新藥焦谷氨酸榮格列凈膠囊（SGLT2抑制劑）、生物類似藥德谷胰島素注射液及德谷門冬雙胰島素注射液分別于2024年1月、2025年2月、2025年6月提交NDA；此外，HEC96719片、HEC88473注射液處于II期臨床，HEC-007注射液步入I期臨床，目前國內尚無FXR激動劑、GLP-1/FGF21雙靶點長效融合蛋白、GLP-1/GCG/GIP三靶點多肽獲批上市，東陽光藥研發(fā)進度靠前。
在抗腫瘤和免疫調節(jié)劑領域，研發(fā)進展較快的主要為小分子抑制劑，其中苯磺酸克立福替尼片作為第二代高選擇性FLT3抑制劑，正在國內開展用于治療復發(fā)或難治的攜帶FLT3-ITD突變的急性髓系白血病的III期臨床，目前已進入快速入組階段；臨床前早期研發(fā)管線具有FIC或BIC的潛力，如全球首創(chuàng)針對結直腸癌的4-1BB/LY6G6D雙抗HEC-921、口服且高活性的Pan KRAS抑制劑HEC211909等。
全身用抗感染領域聚焦流感、乙肝、丙肝等，其中甲磺酸莫非賽定膠囊（靶向HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑）處于III期臨床；已提交IND的HECN30227注射液是東陽光藥基于其小核酸技術平臺開發(fā)的首款siRNA藥物，該新藥可同時消除cccDNA和intDNA來源的HBsAg，有望為乙肝治療領域帶來范式轉變，同時也標志著公司在小核酸藥物研發(fā)領域邁出關鍵一步。
仿制藥申報方面，目前東陽光藥有5個品種以新注冊分類報產在審，分別為艾拉莫德片、富馬酸伏諾拉生片、米拉貝隆緩釋片、西格列汀二甲雙胍緩釋片、鹽酸芬戈莫德膠囊。其中，艾拉莫德片、富馬酸伏諾拉生片2024年在中國三大終端六大市場的銷售額分別超過17億元、8億元；鹽酸芬戈莫德膠囊暫無首仿獲批，東陽光藥首家以新注冊分類報產。
東陽光藥以新注冊分類報產在審的品種
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
仿制藥、胰島素、創(chuàng)新藥......國際化布局加速
在海外市場，東陽光藥已建立起覆蓋主流國際市場的全球銷售網絡，海外銷售網絡已覆蓋包括美國、德國及英國在內八個國家及地區(qū)。
2025年上半年，東陽光藥有2款仿制藥獲得歐美藥品注冊批件，分別為利伐沙班片美國藥品注冊批件和奧司他韋干混懸劑德國藥品注冊批件。米內網數據顯示，目前東陽光藥獲得FDA批準的ANDA文號已接近40個，涉及30余個品種。
除了仿制藥，東陽光藥的生物類似藥甘精胰島素注射液已遞交美國生物制品許可申請(BLA)，成為中國僅有的兩家針對美國市場開發(fā)甘精胰島素注射液并成功遞交BLA的制藥企業(yè)之一，有望于2026年上半年獲得BLA批準。此外，東陽光藥還向FDA遞交門冬胰島素注射液的臨床申請前(Pre-IND)的咨詢。
創(chuàng)新藥方面，2024年11月，東陽光藥與Apollo Therapeutics達成授權許可協(xié)議，以最高9.38億美元的款項（包括1200萬美元的首付款和最高9.26億美元的開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款），將其開發(fā)的新型GLP-1/FGF21雙靶點長效融合蛋白HEC88473的海外許可及商業(yè)化協(xié)議授予給Apollo Therapeutics。
未來在海外市場拓寬上，東陽光藥計劃推進以下策略：1、促進現(xiàn)有產品的國際銷售，特別是獲得歐洲和美國批準的藥品；2、在研發(fā)、產品注冊、臨床試驗和商業(yè)化方面建立國際能力，重點推進具有臨床價值和海外市場具有競爭優(yōu)勢的在研藥物的臨床試驗；3、持續(xù)加強與跨國藥企的交流與合作，提升公司在國際醫(yī)藥市場的地位。
資料來源：米內網數據庫、公司公告等
